专家力挺复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验

作为中国传统文化的重要组成部分，中医药在世界上已经享有广泛知名度。与化药相比，中药由于源自动物或植物，其成分往往更为复杂，起效缓慢、疗效持久是公众对于中药的普遍印象。正因其上述特征，以往中药企业很少选择通过美国FDA进行新药申报并上市的路径。

天士力的复方丹参滴丸在国内早已上市，患者和临床医生广泛应用，赢得了很多国内专家的赞誉，也曾改变过很多专家对于中药的认识，天士力对于此药在美国FDA申报努力已久，并取得了突破性进展。8月31日，天士力披露，近期在美国FDA总部就复方丹参滴丸(美国FDA研究申报代码-T89)新药申报可行性的议

召开会议，公布了Ⅲ期临床试验题与FDA进程，并披露了会议主要结论。

天士力方面表示，复方丹参滴丸美国FDA研发将会一如既往的继续向前推进，在已完成的III期临床试验的基础上，增补一个六周统计显著的验证性试验。这是根据美国FDA新药申报法规要求，在前期临床试验已经取得有效的临床结果基础上进行的补充验证性试验，是复方丹参滴丸新药申报进程的继续推进；FDA肯定了 T89- 07- CAESA临床试验价值，肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性，完善试验和申报工作还在进行中。

天士力对于中药的国际化进程提供了很好的参考价值。原科技部新药研发海外专家委员、方恩医药发展有限公司执行董事长张丹博士对此认为，中药走向世界，是中药国际化、现代化的必然趋势，复方丹参滴丸走到今天可以说起到了突破性的带头作用。国际上药物研发的反反复复和起伏，属于常态事件，复方丹参滴丸作为中药，目前取得的四周和六周的结果非常不容易。

增补验证性试验

对于复方丹参滴丸在FDA研发的进程，天士力方面介绍，FDA肯定了 T8907-CAESA临床试验的价值，指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p< 0.05统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著；第四周的点对点比较结果统计学临界显著。

目前，复方丹参滴丸的Ⅲ期临床试验的争议，主要在于第四周临床试验实际统计结果属于临界显著。天士力方面表示，这是由于两个公司无法控制的因素造成。Ⅱ期临床试验中第四周的结果达到统计学显著性，是因为临床试验仅

，但Ⅲ期临床试验包括了在美国进行 9个国家和地区的127个临床中心，通过统计分析和实地考察，可以看到组内自身变异量加大，对统计学显著意义造成了影响，因此使得统计学显著性变弱。有的病人因战乱无法按期参与试验，造成部分试验数据脱落。这些都是试验由统计显著变成临界显著的原因。

天士力将在已完成的III期临床试验基础上，增补一个六周统计显著的验证性试验，用于满足美国FDA 新药申请的要求；FDA 同意在递交新药申请(NDA)前，公司可公开发表本试验结果。

天士力方面表示，“如果FDA认为现有Ⅲ期临床试验效果不好或已经失败，就不可能也没有必要让我们再继续做增补临床试验，来再次验证已完成的

据天士力知情人士分析，如果补充