National Business Daily

欲把尘肺病人从生死簿­上划掉这家药企苦等2­40名志愿者

- Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级。尘肺病患者常伴随胸闷、胸Ⅰ期主要是为了测试新药­对人体的安全Ⅲ

病房,《每日经济新闻》记者访问了几位尘肺病­患者。他们告诉记者,在医院设于4~7楼的住院部里,大概有80%左右的人都是尘肺病患­者。而这个数字,也与卫计委此前公布的­数据基本一致——2014年时,尘肺病报告病例占职业­病报告总例数的89.66%。

一名Ⅲ期尘肺病患者以个人经­验描述称,确诊为尘肺病后需进行­住院治疗,最短的住院时间也在半­年,“主要是对病症进行控制,做一些并发症的治疗,比如肺结核、肺气肿、气胸等等。Ⅲ期之前可以洗肺,之后就不行了。”对此说法,王飞也提到过。

据了解,尘肺病是由于在劳动中­长期吸入生产性粉尘,导致肺泡沉积灰尘,从而引起肺组织弥漫性­纤维化为主的全身性疾­病。按照病情严重程度分为

痛、咳嗽、呼吸困难等症状,严重者易引起呼吸衰竭。

王飞告诉记者,目前国内的创新药研发­多在癌症等领域,因为有较为可观的市场­收益。“尘肺病患者基本都是弱­势群体,经济实力弱。”王飞称,有的患者由于没有合法­雇佣关系等原因,甚至存在无法被认定为­尘肺病的可能。

《每日经济新闻》记者在走访中从多位患­者处了解到,尘肺病的住院治疗时间­最短在半年。在广东职业病防治院,几位患者还称,他们一个月的治疗费用­在2万~3万元,3个月拿去申请报销的­金额是7万元“。能住院治疗的都是有三­证(职业病诊断认证书、工伤认证书、劳动力鉴定),能得到医保全额报销的。”一名在场患者家属向《每日经济新闻》记者表示。

尘肺志愿者为何不足?

2017年7月,康恩贝(600572,SH)披露过控股子公司的一­项新药获得临床试验批­件,这款吡非尼酮片适用于­轻度、中度矽肺(尘肺中最为常见的一种­类型)治疗。而这也是截至目前国内­上市药企中对尘肺病药­物仅有的一次相关披露。

康恩贝公告信息显示,吡非尼酮片对肺功能和­血氧饱和度的改善较为­明显,但适用症均用于特发性­肺间质纤维 化的治疗。康恩贝证券部相关人士­告诉《每日经济新闻》记者,吡非尼酮片何时完成Ⅲ期临床直至最后上市,和国内创新药研发未来­政策环境等有关。

王飞告诉记者,一种新药从开始研发到­上市,平均需要12~15年时间,其中大部分时间是花在­了临床试验阶段。记者了解到,药物上市前有3期临床­试验,

性,通常会招募少量志愿者­来开展;Ⅱ期主要观察药物的实际­疗效,通常招募相关疾病患者­进行测试; 期针对已完成前两个阶­段的药物进行更大范围­和更长时间的测试,比较新药与现有药物的­疗效差异。

“2010年,我们完成了对110位­健康志愿者的I期临床­试验,受试者对该药有较好的­耐受性和较高的安全性。I期临床试验表明新药­对实验性矽肺具有明显­抑制矽肺纤维化病变进­展的作用。”王飞表示,如果临床招募志愿者活­动能够顺利推进,盐酸替洛肟抗尘肺病新­药将有望

年完成Ⅱ期临床试验。2019

由于目前国内外尚无一­种经批准上市的、延缓和阻断尘肺病进展­的有效治疗药物,而据王飞介绍,国外也没有生产对症药­物,所以寻找高效、低毒、使用方便的治疗尘肺病­药物迫在眉睫。

“现在已经有500多名­患者报名了,但由于受试者入选标准­十分严格,最终能够满足我们相关­标准的患者应该远远不­足我们需要的人数。”王飞表示。

此外,伯克生物在招募受试者­时所还遇到一个瓶颈,“职业病防治院有病人,但无实验资格;三甲医院有开展实验的­资格,但是无病人”。一般而言,有资格进行临床实验的­机构往往是大型三甲医­院,但是拥有较多尘肺病人­的职业病防治院则并无­开展临床实验的资格。王飞举例说:例如拥有尘肺病患者最­多的某省职业病防治院,却申请不到临床研究基­地的批文,实验进程只能一拖再拖。

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尘肺病年死亡人数远高­于同期生产事故人数。图为一名被粉尘包围的­工人CFP图
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