仿制药一致性评价进入倒计时 未通过药品面临淘汰风险

国内仿制药企业当前正面临前有强敌、后有追兵的严峻局面。

前方的强敌是国外原研药进入中国市场的步伐正在逐渐加快；而后方的追兵则是同一产品生产企业对“行业前茅”的竞逐正进入白刃战的最激烈阶段。

根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。在距离年底仅剩约4个月的情况下，一些药企感到压力。

近日，各地开始加快落实仿制药一致性评价相关要求，比如江西省出台“调整部分药品网上采购资格的通知”，对部分未通过一致性评价且已有其他3家企业通过一致性评价暂停网上采购资格。这意味着，如果无法闯入一致性评价的前三家，相关药企可能失去该种药品的市场。这种情况下，国内仿制药企业该如何突围？

仿制药一致性评价加速

2016年，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

该目录涉及的基本药物口服制剂品种共 289 个，批准文号共计 17740 个。这些药品中有大量重复的批准文号。

截至7月底，共有65个品规正式通过一致性评价。其中，共57个品规通过补充申请形式完成一致性评价，有8个品规通过其他路径完成一致性评价。

距离年底还有4个月的时间，随着截止日期的临近，一些药品面临着被淘汰的风险。根据上述意见要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

梳理公开资料可知，目前通过企业数量达3家的品规共计5个，分别为规格为 0.25g的头孢呋辛酯片、0.3g的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀钙片、3g的蒙脱石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。

地方也在对未通过一致性评价的药企采购政策进行调整。如8月17日，江西省医药采购服务平台发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，以苯磺酸氨氯地平片为例，已有3家企业通过一致性评价，而康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片没有通过仿制药一致性评价，被暂停网上采购资格。

这也意味着，相关药企既面临着年底时间节点压力，同时也要在同类药品一致性评价上占得先机。

目前，相关部门和企业也在加快一致性评价工作步伐。光大证券研报分析指出，自5月份起，每月一致性评价新受理品规数量远超之前的平均水平，其中6月更是前期每月水平的3倍。

《每日经济新闻》记者注意到，综合米内网和光大证券研报数据，去年下半年到今年4月，一致性评价单月受理量基本没有超过20个，其中有3个月的受理量仅为个位数。而今年5月、6月单月受理量分别为 43、59 个。截至7月27日，7月的单月受理量为33个，也远高于今年5月之前的数量。

倒逼医药企业重视创新

通过一致性评价的仿制药对降低医疗支出，提高药品可及性、提升医疗服务水平具有重要价值和社会效益。但目前我国一些仿制药想要替代原研药，还有诸多问题需要克服。例如，有些仿制药即

部分药品网上采购资格调整情况

便有和原研药同样的分子结构，但是临床疗效也存在差异。

国际药理学联合会执委、中国药理学会副理事杜冠华在8月24日举行的第二届中国（连云港）国际医药技术大会上表示，一致性评价应该是评价能够控制疗效的质量标准，质量标准控制的实质是对疗效的控制，当然这是在对药物含量、纯度等进行控制的基础上。所以，找到控制疗效的指标是关键，这在全世界也是一个难题。

杜冠华解释说，仿制药的研究难就难在存在仿制企业未知的技术问题。因为无法掌握有些原研药生产的技术，存在无论如何进行一致性评价都不能和原研药达成一致的情况。

他举例说，曾有仿制药是一种固体药片，和原研药相比，两者药物的含量一样、结构一样、纯度也一样的情况下，但是疗效却存在很大的差距。一开始企业以为是辅料的问题，所以花了大价钱更换了辅料，但是还是不能解决问题。另外，对于奥美拉唑进行仿制时也让一些企业感到头疼，有人说是机器的原因，认为只有德国生产机器才能造出符合标准的药品，结果很多企业去买，但是造出来进行评价还是不一致。

杜冠华指出，这就需要企业去思考，如何提高核心的关键技术。例如需要重视多晶型的问题，不同晶型会导致药物存在差异。曾有企业发现仿制一种药片怎么也仿不像，但是将压力改变后，药品就符合要求了。企业应该不断提高技术水平，不仅能够提高仿制药的质量水平，同时技术

对企业长期发展具有重要意义。

在企业致力于推动一致性评价工作的同时，国务院近期提出简化境外已上市销售的药品审批手续，在利好患者更快获得药品的同时，也会对一些国内药企形成压力。

中国工程院院士王广基在上述会议上指出，这将对仿制药做得比较好的药企等国内高端制药企业形成压力。药企花费大量的时间和费用投入药品仿制研究，而在原研药更快进入的情况下，有些患者出于对原研药的信任，愿意选择价格相对更高的原研药。

王广基和企业接触时发现企业对此事也是尤为关注。他表示，曾有药企人士和他表示已研究一款“孤儿药”好几年了，上市后有广阔的市场前景。但目前美国有两个药企的相关药物正在我国申报，在审批提速的情况下，有望很快在中国上市，那么我国药企在与之竞争的情况下有可能处于劣势。

这种情况下，王广基认为，提升创新能力是根本，可探索借鉴“斯坦福+硅谷”的发展模式，斯坦福大学能够为硅谷提供很多非常好的知识生态，同时也加快科研成果转化。我国应完善学校的专利许可和相关政策，不断提升其科研水平和创新能力，可以为企业提供人才。企业也要勇于、善于投入高校的研发中，企业要与高校形成良好互动，共建研发机构。

“没有政府的支持，搞不好医药产业的发展。”王广基表示，政府要通过立法、科技计划还有免税的政策来落实校企结合的创新模式合作模式。