最高罚十倍 史上最严疫苗管理法征言

日前，国家市场监管总局在其网站发布关于就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见的公告，在立法目的中明确提出维护国家安全的同时，对疫苗生产流通全流程也进行了明确规定。

《每日经济新闻》记者梳理了五点关键表述，带你读懂这份征求意见稿。

实行疫苗责任强制保险

征求意见稿提出，国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。批签发方面，疫苗产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。

国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。

强化疫苗上市后管理

征求意见稿提出，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

这意味着，达不到要求的疫苗产品将面临退市和被淘汰风险。

加强流通和预防接种管理

在招标采购方面，国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。在疫苗储存和运输方面，征求意见稿提出，全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存符合要求，并实时监测、记录温度。值得注意的是，购销记录也应保存至疫苗有效期后5年备查，接种记录保存时间不得少于五年。国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。

建立全生命周期监管体系

征求意见稿提出，药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理，加强疫苗监管体系能力建设，对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续，以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理，监督上市许可持有人履行法律责任，促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。此外，征求意见稿要求，国家实行疫苗安全信息统一公布制度。

严惩重处违法行为

征求意见稿提出，对疫苗上市许可持有人的违法违规行为，依照相关规定从重处罚；涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关；公安机关审查后认为有犯罪事实需要追究刑事责任，应当立案侦查；公安在侦查时认为没有犯罪事实或犯罪轻微者，应依法追究行政责任。

严重违法行为包括：提交虚假临床试验或者上市许可申报资料；编造生产检定记录、更改产品批号；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施等。

有上述情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。