主动撤回临床试验注册申请

对于撤回原因，片仔癀表示：“为进一步完善相关临床前研究资料，经公司审慎研究决定，向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请。”

片仔癀在公告中表示：“PZH2109胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。”

据《实用内科学（第十四版）》，NASH为非酒精性脂肪肝病的一种，欧美等国家普通成人中非酒精性脂肪肝病的患病率高达20%至30%，其中NASH占比约10%至20%。

据泽璟制药（688266，SH；昨日收盘价 93.71元）公告，中国2018年非酒精性脂肪肝病患者数达到2亿，其中NASH患者达4000万。

非酒精性脂肪肝病的危险因素包括：高脂肪、高热量的膳食结构，多坐少动的生活方式，胰岛素抵抗为主的代谢综合征组分。目前针对NASH的治疗方式主要包括改善胰岛素抵抗，纠正糖脂代谢紊乱和抗氧化剂。

片仔癀在公告中称：“根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规，公司在完成PZH2109胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后，于2020 年8月14日，向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理。”

片仔癀表示，截至目前美国和中国暂无与其 PZH2109 项目相同靶点相同适应症的药品获批上市。在印度，印度药物管理局于今年3月批准了 saroglitazar magnesium药物治疗非酒精性脂肪性肝炎。