十年循证积跬步，一朝证丹济世长———麝香保心丸 MUST研究回顾

上海和黄药业有限公司项荣荣

在漫漫历史长河中， 中医药作为中华文明的瑰宝， 凝聚着深刻的哲学智慧及中华民族几千年的健康养生理念及实践经验。 从传统的“丸散膏丹汤”到中药大品种，中医药不断走出国门、走向世界， 在传承和创新中不断去芜存菁，为守护中华民族的健康作出了不可磨灭的贡献。 自党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央更是把中医药发展工作摆在了重要位置，作出一系列重大决策部署， 为中医药的传承创新发展指明了方向。

自 1981 年问世以来，我国中成药典范麝香保心丸始终走循证发展之路，坚持科技创新，走出了一条“产、学、研、医” 合作的中药现代化之路。 其中， 2011 年由复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展了一项符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——— MUST 研究。

MUST 研究历时 10 年， 科学地评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者的疗效、安全性和远期心脑血管事件发生率，其研究成果已发表在 2021年 1 月《中华医学杂志英文版》，可谓中医药循证之旅的里程碑式研究，为推动中医药现代化、国际化发展贡献了重要力量。2021— 2022 ，

“首吃螃蟹”的麝香保心丸

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MUST

麝香保心丸 MUST 研究是目前为止国内规模最大的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IV 期临床试验，研究设计符合国际标准和规范， 研究所有的终点事件由中国中医科学院西苑医院陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会进行独立审定。 该研究覆盖全国 22 个省、直辖市和自治区，共有 97 家三级医院参与其中， 纳入冠状动脉粥样硬化性心脏病（ CAD）患者共 2673 例，完成 8 次随访，历时 24 个月。 研究的观察指标覆盖“硬终点”主要心血管不良事件（ MACE）及“软终点”西雅图心绞痛量表（ SAQ），该研究先后在中国和美国进行了临床试验注册。

对于为何敢于开展如此大规模的中医药循证研究，葛均波院士表示，麝香保心丸是心血管疾病的常用药物， 如何使有效的中成药走出国门、走向国际，让更多患者受益，一直是我们的心愿。 世界医学知识与实践的主流模式是以科学证据为核心的循证医学模式， 根据习近平总书记加快中医药现代化发展的重要指示， 我们认识到中医药发展要顺应时代变化， 主动适应国际主流医学模式的要求，积极进行循证医学研究，从而真正把

研究

中医药疗效讲清道明。

所幸， MUST 研究承载着 “使命必达”的理念，历时 10 年完美收官，用严谨的研究设计及科学的临床数据证明了麝香保心丸的临床价值， 可谓是中医药循证研究里程碑式的研究范式。

MUST

麝香保心丸 研究：承载期待，履行使命

作为目前国内首个以心脑血管事件作为主要研究终点的中医药临床有效性研究， MUST 研究从研究设计、实施到数据分析，考验的是麝香保心丸的疗效，更是研究者们的勇气。

十年耕耘终不负。 MUST 研究结果显示，主要研究终点 MACE 方面，试验组（麝香保心丸联合标准治疗）与对照组（安慰剂联合标准治疗） 经过 2 年治疗后的MACE 发生率分别为 1.9%和 2.6%。其中， K-M 曲线 18 个月后逐渐分离，24 个月时试验组的 MACE 发生率较对照组降低26.9%，提示麝香保心丸长期作用的特点，为麝香保心丸长期治疗冠心病的方案提供了有力支持。此外，亚组分析显示，麝香保心丸用于女性患者和 BMI<24kg/m2 的患者可显著降低 MACE 事件的发生风险， 表明麝香保心丸在女性以及 BMI< 24kg/m2 两类人群中的获益更多。

次要研究终点 SAQ 方面，结果显示长期服用麝香保心丸可显著改善患者的心绞痛稳定性和发作频率评分，表明麝香保心丸可以有效缓解患者症状、显著提升患者生活质量。 在安全性终点方面，研究证实长期服用麝香保心丸的肝肾功能及代谢相关不良事件发生率与对照组相当，表明麝香保心丸长期应用安全性良好。

从 20 世纪 80 年代麝香保心丸上市， 到 2019 年荣获国家科学技术进步奖， 再到 2021 年 MUST 研究结果荣登《中华医学杂志英文版》，“小药丸”迸发出了“大能量”，走出了属于中国的中医药现代化、国际化的传承与创新之路。

中医药想要发挥优势、步入国际社会，需要更充分地将“辨证论治”和“循证研究”相结合，麝香保心丸的基础研究和临床实践为我们奠定了强烈的信心。 其 MUST 研究的丰硕成果，进一步验证了长期服用麝香保心丸能够减少冠心病患者的临床事件、 改善症状。MUST 研究的成功，离不开所有研究者及参与者的大医情怀，也离不开上海和黄药业脚踏实地践行中医药与现代科技融合发展的决心及行动。 以此为起点， 期待麝香保心丸能够继续砥砺前行，诞生更多的循证研究数据，为中医药国际化谱写新篇，推动中医药真正走向国际舞台。，