Fase 3 de las vacunas de Pfizer empezarán este mes
La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron este lunes la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra la COVID-19, informó la compañía.
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) concedió el paso a la vía rápida o fast-track, lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.
Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EE.UU. y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.
El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la COVID-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.
El comunicado confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes. Pfizer y la empresa alemana detallaron hoy que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas.
“Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021”, comunicó Pfizer. EFE