Proveedor de anestésico acumula dos fallas graves
→ CCSS emitirá otra alerta sanitaria para que Salud investigue la compañía
El medicamento inductor de la anestesia conocido como Propofol al 1%, acumula dos fallas farmacéuticas graves en el último año, de acuerdo con la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
El Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la CCSS confirmó a La Nación que detectó alteraciones de las características físicas y químicas del producto, que en varios envases aparece como si fuera “leche cortada o coagulada”.
Estas fallas se reportaron en abril y se suman a otras del mismo tipo halladas hace un año, cuando se encontró un desprendimiento de los tapones del envase al meter la aguja para extraer el fármaco.
El Propofol fue sacado de circulación en los hospitales de la Caja hace una semana para cumplir una recomendación precautoria del Ministerio de Salud, cuyo Centro de Farmacovigilancia recibió reportes de supuestos eventos adversos en pacientes a quienes se les puso el anestésico.
Entre los nueve casos sospechosos notificados por tres hospitales de la CCSS, está la muerte de una persona, la cual habría ocurrido después de una operación en que se usó ese medicamento.
Según el Ministerio de Salud, en estos casos se sospecha de una posible contaminación con bacterias. Los resultados de las pruebas bacteriológicas que confirmarían o descartarían esta causa estarán en un plazo que va de 25 a 30 días.
Dos casos. El problema con las tapas lo descubrió, en el 2017, el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos en la fase de ingreso del producto; es decir, cuando aún no había sido distribuido a las farmacias y, en consecuencia, no había sido utilizado en enfermos.
A raíz de lo anterior, emitió una primera alerta sanitaria para que el Ministerio de Salud investigara la situación, confirmó la jefa de ese laboratorio, Laura Fuentes.
Los cambios en las características físicas de la emulsión confirmados en abril pasado por varios hospitales obliga- rán a la Caja a emitir otra alerta a Salud en los próximos días.
Fuentes describe estas fallas farmacéuticas recientes como “separación de fases” o “fallas físico-químicas”.
Esto último, explicó, se encontró en la etapa de vigilancia de medicamentos que la Caja mantiene después de la distribución del producto en las farmacias, la cual se hace tras haber pasado las pruebas de control de calidad.
“Cuando nosotros vemos que un medicamento no cumple, inmediatamente se repor- ta. En este caso, ha habido varios lotes reportados con fallas farmacéuticas. Para mí, sí es un tema al que hay que ponerle cuidado. Yo sí considero que es una falta grave de parte del proveedor”, sostuvo Angélica Vargas Camacho, jefa del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la CCSS.
Riesgos ante cambios. Este medicamento inductor de la anestesia no debería verse como “leche cortada”.
El cambio en su condición física original impide que sea suministrado a pacientes para adormecerlos durante procedimientos diagnósticos (entre ellos, gastroscopias y colonoscopias) y en operaciones ambulatorias. Además, representa un eventual riesgo.
“El medicamento tiene que pasar todo (el control de calidad). No puede fallar una sola prueba. El año pasado, rechazamos al proveedor dos o tres lotes porque se les desprendían tapones a la hora de meter la aguja. Esta es la segunda vez”, confirmó Fuentes.
“Todo lo que genere un rechazo es porque está fuera de especificación. Ya eso no es normal. Rechazo es rechazo”, recalcó la especialista.
Según información suministrada por la Gerencia de Logística de la Caja por solicitud de este medio, el proveedor actual del Propofol es Seven Pharma Limitada (código 22468).
El fármaco es producido en India por Celon Laboratories Limited. La primera entrega se hizo en agosto del 2016, y fue aprobada para su distribución el 14 de setiembre de ese año.
Con el proveedor anterior, que importaba el medicamento desde Italia, no se reportó ninguna anomalía durante los seis años que vendió el producto (marzo del 2010 a abril del 2016), confirmó Fuentes a La Nación.
Esteban Fonseca Zúñiga, responsable de Ventas Institucionales y Logística de Seven CONTROL DE MEDICINAS Antes de ser usados en un paciente, los medicamentos pasan por un riguroso control para garantizar su calidad y seguridad: El contratista los entrega en el Centro de Distribución de la CCSS. En el caso del Propofol, el proveedor lo deja en el Área de Almacenamiento y Distribución (ALDI). Quedan en aduana y la CCSS los lleva a sus bodegas para preservar la cadena de frío. Entre ellos hay drogas estupefacientes. El control de calidad de productos como este tarda de 25 a 30 días. Pharma, respondió vía correo electrónico a una consulta de este medio sobre el tema.
Según manifestó, “la escueta información” que posee es lo publicado en los medios de comunicación, pues no han recibido notificación formal ni de la Caja ni del Ministerio de Salud.
“(...) Irresponsablemente se señala al producto Propofol como causante directo de los efectos adversos, cuando la misma información pseudoperiodística investigativa señala que se encuentra en etapa de análisis para determinar responsabilidades. (...) No hemos recibido notificación formal alguna ni de la CCSS ni del Ministerio de Salud, por lo que actualmente nos encontramos en total estado de indefensión debido al incumplimiento del principio del debido proceso”, agregó.
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