Moderna solicita autorización para su vacuna contra covid-19
››resultados completos de ensayo muestran alta eficacia
WASHINGTON. aFP. La farmaceútica estadounidense Moderna presentó este lunes solicitudes de autorización de emergencia para su vacuna contra la covid-19 en los Estados Unidos y en Europa, luego de que resultados completos confirmaran que tiene una alta eficacia, de un 94,1%.
Dos semanas después de haber anunciado una eficacia de 94,5% sobre la base de resultados preliminares, Moderna reportó que de 196 participantes en su ensayo clínico que se infectaron con covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, con una eficacia calculada de 94,1%.
Esto significa que las personas vacunadas vieron reducido su riesgo de contraer la enfermedad de covid-19 en un 94% en comparación con las personas que no fueron vacunadas, una eficacia similar a la de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech (95%).
Ninguna forma grave de la enfermedad se registró en el grupo vacunado, contra 30 en el grupo placebo.
Moderna informó de que no se observaron nuevos efectos secundarios graves en los voluntarios vacunados, pero no dijo explícitamente si se observaron inicialmente efectos secundarios graves. El 16 de noviembre, la compañía anunció que la vacuna era “generalmente bien tolerada” y no había suscitado “preocupaciones de seguridad importantes”.
Las reacciones más frecuentes no fueron graves, como dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza.
Un participante del ensayo clínico murió, pero estaba en el grupo de placebo.
Moderna informó que la eficacia observada de su vacuna fue uniforme en diferentes grupos según la edad, el género y la etnia.
“Este análisis positivo preliminar confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la covid-19 con una eficiencia del 94,1% y, significativamente, la capacidad para prevenir la forma grave de covid-19”, dijo Stéphane Bancel, el director ejecutivo de Moderna.
La compañía presentó lo que se denomina en Estados Unidos una solicitud de autorización de emergencia a la Agencia de Medicamentos (FDA), que se espera convoque a su comité asesor sobre vacunas el 17 de diciembre. Esto podría permitir, en caso de luz verde, una distribución en los días siguientes.
Moderna también presentó el lunes una solicitud de uso condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech ya está en evaluación por la Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos y podría autorizarse después del 10 de diciembre.