Pfizer solicita permiso para su vacuna en Europa
BERLÍN. AFP. Los laboratorios Pfizer/BioNTech anunciaron ayer que pidieron la autorización para su vacuna contra el coronavirus en Europa ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y confiaron en que se pueda distribuir antes de finales de mes.
La “solicitud formal” ante la EMA fue presentada este lunes, indicó ayer martes en un comunicado el laboratorio alemán BioNTech, asociado con el gran laboratorio estadounidense Pfizer, una vez que los resultados de los ensayos de su vacuna a gran escala mostraron una eficacia del 95%.
“Si la EMA decide que las ventajas de la vacuna candidata son mayores que sus riesgos en la protección de la covid-19, recomendará que se le otorgue una CMA (autorización condicional para ser puesta en el mercado) que podría potencialmente permitir la utilización del BNT162b2 en Europa antes del fin del 2020”, precisó el reporte emitido por la entidad.
Junto con la sociedad estadounidense Moderna, Pfizer/ BioNTech es el primer laboratorio en hacer oficialmente su pedido de comercialización a la autoridad sanitaria de la Unión Europea.
Evaluación. La EMA celebrará una reunión extraordinaria el próximo 29 de diciembre “a más tardar” para decidir si da su visto bueno a la comercialización de ese medicamento.
“Si los datos presentados son suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA (...) concluirá su evaluación en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre, a más tardar”, declaró el regulador europeo en una nota enviada a los medios de comunicación.
Otra reunión se efectuará de aquí al 12 de enero para examinar la solicitud de entrada al mercado que acaba de presentar el laboratorio estadounidense Moderna para su vacuna, apuntó, en un informe de prensa distinto, el regulador europeo.