Na tržištu je sve više lažnih lijekova koji mogu biti opasni za život
Dr. Maja Drašković, članica Upravnog vijeća Inovativne farmaceutske inicijative: Hrvatska počinje projekt označavanja svakog lijeka serijalizacijskim brojem radi sigurnosti
U Panami su stotine ljudi umrle nakon što su uzimale krivotvoreni sirup za kašalj u kojemu je umjesto propilenglikola bio antifriz O problemu lažnih lijekova sve se više govori, a borbu protiv krivotvorina EU je počeo 2011. donijevši direktivu kojom se nalaže serijalizacija lijekova. Hrvatska počinje provedbu tog projekta, a dr. Maja Drašković kao članica Upravnog vijeća Inovativne farmaceutske inicijative (IFI) koordinira projekt serijalizacije.
Svaki drugi lijek kupljen preko interneta krivotvoren je, procjenjuje Svjetska zdravstvena organizacija. Kako je to moguće i kakvu opasnost predstavljaju krivotvorine?
U cilju prijevare i zarade trgovci krivotvorenim lijekovima ne prezaju ni od ugrožavanja zdravlja pacijenata. Količina krivotvorenih lijekova na svjetskom tržištu raste iz godine u godinu, a procjenjuje se da predstavlja deset posto trgovine lijekovima, najviše u Africi i Aziji. Najviše se krivotvore tzv. lifestyle lijekovi, poput onih za liječenje pretilosti, erektilne disfunkcije ili antihistaminici, no zabrinjavajući je porast protuvirusnih i protutumorskih krivotvorina, kao i antibiotika, kardiovaskularnih lijekova te analgetika. Opasnost ne leži samo u činjenici da ne liječe bolest, već pacijentu mogu i ugroziti život, jer nije uvijek slučaj da krivotvoreni lijekovi imaju premalo djelatne tvari, već je mogu imati i previše ili sadržavati neke opasne sastojke koji nemaju veze sa sastavom originalnog lijeka. Primjerice, u Panami su stotine ljudi umrle nakon što su uzimale sirup za kašalj u kojemu je umjesto propilenglikola bio antifriz.
Koliko je riskantno kupovati lijekove putem interneta?
Važno je obratiti pozornost na informacije i trgovine koje na internetu nude svoje proizvode. Za početak, oko korištenja svakog lijeka ili pripravka potrebno je savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom. Važno je upitati se je li internetska trgovina vjerodostojna, je li cijena lijeka neobično niska te jesu li tekst, fotografije i pakiranje sumnjive kvalitete. Zajednički logo za internetske ljekarne na području EU pacijentima omogućuje da prepoznaju ovlaštene internetske ljekarne i izbjegnu kupnju krivotvorina.
Što je serijalizacija lijekova i zašto je važna?
Serijalizacija je sustav označavanja svakog pakiranja lijeka jedinstvenim serijalizacijskim brojem, a potom i postupak provjere pri izdavanju lijeka pacijentu, u svrhu postizanja veće sigurnosti i kontrole kvalitete lijekova. Proces je inicirao EK s ciljem spre- čavanja ulaska krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac. Svaki jedinstveni serijalizacijski broj bit će unesen i u nacionalnu i u središnju bazu podataka te će u svakom trenutku biti moguće provjeriti njegovo podrijetlo, tj. autentičnost lijeka. Takav sustav označavanja omogućuje brzo i jednostavno očitavanje broja serije, serijalizacijskog broja i datuma isteka roka valjanosti, što znatno poboljšava postupke opoziva lijeka s tržišta. Jedan takav izazovan i opsežan proces prvi je put povjeren partneru izvan nacionalnih legislativnih tijela, farmaceutskoj industriji kao predvodniku samoregulacije svog poslovanja.
Znači li to da se i krivotvoreni lijek može naći i u ljekarnama?
Prema dostupnim podacima, u Hrvatskoj do sada još nije zabilježena pojava krivotvorenih lijekova u ljekarnama. Kupnja lijekova na crnom tržištu može biti vrlo opasna jer u većini slučajeva nije poznato podrijetlo ni sastav takvih lijekova te je vrlo često riječ o krivotvorenim lijekovima.
Sustav provjere lijekova jamči, međutim, sadržaj pakiranja samo ako je pakiranje cijelo vrijeme bilo zatvoreno pa se propisuje i uporaba pakiranja koje sadrži zaštitu od otvaranja i pokazuje je li pakiranje bilo otvarano ili neovlašteno mijenjano. Koliko se često to događa u praksi?
Na svakoj razini ljudi su odgovorni za kvalitetu. Svaki proizvođač na svakom proizvodnom mjestu ima odgovornu osobu koja svojim potpisom jamči da je s lijekom sve u redu. Transport provjerava proizvođač. Osoba u veledrogeriji koja zaprima lijekove od prijevoznika provjerava svaku kutiju i svojim potpisom jamči da je sve prema specifikacijama. Ako je došlo do oštećenja u transportu, veledrogerija to prijavljuje lokalnom predstavniku proizvođača i oštećeni se lijek zamijeni. Veledrogerija potom odvozi lijekove do ljekarni gdje ih preuzima odgovorna osoba i provjerava izgled kutije lijeka. Ako nešto ne odgovara na izgled, vraća veledrogeriji koja opet vraća proizvođaču. HALMED povremeno provjerava lijek s polica ljekarni. I pacijent može prijaviti neregularnost na kutiji ili samom lijeku. U svakoj kompaniji u zemlji postoji odgovorna osoba zadužena za osiguranje kvalitete. Svako oštećenje kutije prijavljuje se, a kamoli neovlašteno otvaranje. Stoga više i ne postoji mogućnost da se lijek otvori i da liječnik podijeli blistere ili tablete pacijentu u vrećici. Bolnice su mogući izuzetak, no sada se većina lijekova pakira za svakog pojedinačnog pacijenta.
Kada ćemo u hrvatskim ljekarnama imati serijalizirane lijekove?
Rok za provedbu projekta je 9. veljače 2019. godine pa će se tako i u RH od tog datuma na recept moći dobiti ili kupiti samo pakiranje lijeka koje sadrži Direktivom propisana sigurnosna obilježja.
‘OPREZ NA INTERNETU’ Važno je upitati se je li internetska trgovina vjerodostojna, je li cijena lijeka neobično niska te je li pakiranje sumnjivo