Dobivamo li stratešku proizvodnju imunoloških lijekova ili još jedno isisavanje krvi narodu?
Iako su u Nacionalnom planu opskrbe lijekovima proizvedenima iz ljudske plazme 2019. – 2022. iscrtani obrisi ‘vizije’ budućnosti, činjenica da se navodi kako tek treba ‘razmotriti projekt pokretanja prerade plazme na novoj lokaciji’ vodi prema zaključku da se opet računa na spoj nade i zavaravanja građana
Bit humanizma je pomoći ljudima i ublažiti bol: Divinum est sedare dolorem. Od Salernskog edikta 1240. godine službeno je prepoznato da ljudska pokvarenost nalazi načine kako na toj pomoći nečasno zarađivati i pritom često ugrožavati zdravlje, javno zdravlje i javno dobro. Na razini organizacije države, zaštite života društvene zajednice nema bez obrambeno-sigurnosnog aparata države u službi naroda, usustavljene civilne zaštite te strateški organiziranoga javnog zdravstva koje podrazumijeva programe procjepljivanja, samodostatnost u zalihama krvi i krvnih derivata, plansku i nekorumpiranu nabavu lijekova kao i pravodobno reagiranje na ugroze kolektivnog zdravlja.
U prvom redu empirijsko iskustvo i intuicija kod terapijskih isprobavanja na živo, potom fundamentalna biološka istraživanja (mikrobiologija, imunologija, molekularna biologija), a posljedično i razvoj medicinske i kliničke prakse tijekom povijesti su upućivali na važnost sastava i odnosa tjelesnih tekućina za zdravlje čovjeka i spašavanje života. Do konkretnih znanja dolazilo se sporo, iskustveno, neizravno, mukotrpno. Riječju:
povijesno. Od kraja 19. stoljeća mikrobiološko-imunološki zavodi bili su temelj novouspostavljanih sustava javnog zdravstva u Europi i svijetu. Takvu instituciju na području Hrvatske podupirale su Austro-Ugarska i obje Jugoslavije, da bi je u pitanje dovele hrvatske vlasti krajem 20. stoljeća. Od 1998. godine Imunološki zavod (IZ) u Zagrebu radio je na planovima izgradnje novih proizvodnih pogona, da bi 2013. obustavio proizvodnju. Nije slučajno da je to ujedno bila godina ulaska Hrvatske u Europsku uniju. Time se također pokazala potpuna pripremljenost Hrvatske za članstvo u Europi na način kako ga je shvatila hrvatska politika: kupi me, prodaj mi. Slučaj restrukturiranja IZ-a kao bitne sastavnice javnog zdravstva nije jedinstven u Europi, iako je vjerojatno hrvatski specifičan po načinu urušavanja i gašenja: poslovni diletantizam, politička korupcija, poslovni kriminal i destruktivnost državnih vlasti, uz asistiranje pojedinaca iz stručnog polja. Imidžu ustanove svakako nisu pomogli ni „postmoderni“egotriperski ispadi pojedinih zaposlenika koji ne shvaćaju razliku između funkcije javnog zdravstva i nekonvencionalnih istraživačkih ideja.
Globalna potražnja
Terapijska sredstva proizvedena iz bioloških materijala (bioterapeutici) imaju znanstvenu (kognitivnu), primijenjenu (biomedicinsku), razvojnu (biotehnološku), javnozdravstvenu (socijalno-političku), privrednu (ekonomsku) i moralnu (etičku) dimenziju. U razvijenom svijetu napredovala su istraživanja bioterapijskih strategija za stare i nove bolesti kao i za dugotrajna oboljenja suvremenog čovjeka, iz čega proizlazi sve veća potražnja za bioterapeuticima. Tako krvna plazma i plazmatski proteini (imunoglobulini, albumini, koagulacijski faktori), odnosno lijekovi iz krvi i plazme služe u liječenju letalnih, kroničnih i onesposobljujućih stanja te se koriste za intenzivno liječenje, traume, poremećaje krvarenja i homeostaze, transplantiranje, imunodeficijencije i tumore, bolesti jetre i metabolizma, liječenje i ublažavanje zaraznih, imunoloških, hematoloških i neuroloških bolesti itd. Usavršavanje bioinženjerijskih principa i biotehnoloških metoda dovelo je do razvoja industrije krvnih derivata i imunoloških proizvoda. Usporedo s većom potražnjom za bioterapeuticima rasli su i troškovi njihove proizvodnje (prikupljanje i čuvanje, istraživanja, tehnološki procesi, postizanje i kontrola zdravstvene kvalitete, farmakobiološka sigurnost). Farmaceutska industrija Europe globalno je domininantna te je EU i najveći trgovac farmaceutskim proizvodima u svijetu. Iako javnost ima drukčiju predodžbu, samo do 3% prodaje farmaceutskog sektora otpada na cjepiva jer državne vlasti uvjetuju niske cijene, dok je razvoj cjepiva dugotrajan, a proizvodnja skupa. Europa pokriva 34% svjetske proizvodnje cjepiva jer mnogi globalni proizvođači imaju postrojenja u Europi. Europski proizvođači cjepiva 80% proizvodnje imaju u
Europi, a 86% proizvedenih doza izvoze širom svijeta (European Files, 2019.). Predviđa se da će europsko tržište cjepiva s 9,58 milijardi u 2018. godini narasti na 16,3 milijarde dolara do 2027. (Research&Markets, 2019.). Procjene govore, a statistički podaci potvrđuju da će globalna potražnja za plazmom nastaviti rasti. Uz povremena odstupanja, prikupljanje plazme za frakcioniranje na svjetskoj razini raste, poglavito na račun velikog porasta količine plazme prikupljene postupkom plazmafereze. U svijetu se tako godišnje prikupi ukupno oko 45 milijuna litara plazme, od čega na plazmaferezu otpada 36,2 milijuna litara (source plasma). Ovo doseže 80%, odnosno četiri puta veću količinu od plazme iz pune krvi (recovered plasma) jer se ove prikupi 8,7 milijuna litara (PPTA, 2014./2017.). Industrija frakcionacije plazme za proizvodnju plazmatskih proteina komercijalno je vrlo unosna. Budući da se u SAD-u plaća doniranje plazme, SAD pokriva do 70% svjetske opskrbe plazmom, od čega je 40% za domaće potrebe. Time je SAD ujedno i najveći izvoznik plazme i plazminih derivata. Globalno tržište plazmatskih proteina je 2016. u prodaji dosegnulo 21 milijardu dolara (AoB, 2018.). Druge procjene govore o porastu globalnog tržišta frakcioniranja plazme s 25,4 milijarde u 2019. na 34,9 milijardi dolara do 2024. (Markets&Markets, 2019.). Daljnje prognoze do 2025. navode vrijednost svjetskog tržišta frakcioniranja plazme od 36,8 milijardi dolara (ZMR/GlobeNewswire, 2019.).
Profit umjesto zdravlja
Državne politike na zapadu su se od 80-ih godina vodile doktrinom globalnog tržišta, odnosno kompetitivnošću i isplativošću proizvodnje, a ne politikama osnaženja sustava javnog zdravstva. Za to su se vrijeme u razvoj biomedicinskih znanosti i biotehnologije podizali standardi u tehnologiji i zdravstvenoj sigurnosti, ujedno time podižući i cijenu proizvodnje bioterapeutika. Tako se postupno odustajalo od proizvodnje cjepiva u javnom sektoru koji strukturno, tehnološki i kadrovski nije izdržao pritisak. Neke zemlje pokušale su zadržati dio proizvodnje cjepiva u državnom vlasništvu. Od kraja 90-ih, Europska komisija obilato podupire razvoj cjepiva. Tako se financira uspješni kolaborativni infrastrukturni projekt TRANSVAC(2), sada u sklopu programa Horizon 2020 (2021), s ciljem „uspostavljanja u potpunosti operativne i održive europske infrastrukture za istraživanje i razvoj cjepiva 2017.-2022.“. Vijeće Europske unije usvojilo je i Preporuke za jačanje suradnje na prevenciji bolesti cijepljenjem (2018/C 466/01), s mjerama u cilju jačanja postojećih (sic!) infrastruktura i stvaranja novih. Na drugoj strani, nasuprot vladajućoj ekonomskoj paradigmi i globalnoj komodifikaciji krvi pojavili su se vrlo brzo problemi oko njezine zdravstvene ispravnosti i prikladnosti. Stoga niz europskih direktiva od 80-ih nadalje
Na imunoserume i globuline u Hrvatskoj je 2017. godine potrošeno 60 milijuna, a na lijekove za zaustavljanje krvarenja 50 milijuna kuna
promovira dobrovoljno davanje krvi i plazme kao i etičke principe u trgovini terapeutskim tvarima ljudskog porijekla te postavlja regulatorne standarde. Osim toga, još od Direktive 89/381/EEC Vijeća EZ-a države članice obvezale su se na promoviranje nacionalne samodostatnosti u pogledu resursa ljudske krvi i plazme. U industriji frakcioniranja plazme u Europi od 90-ih godina se odvijao proces konsolidacije, privatizacije i restrukturiranja. Iako se na ovo gledalo kao na poslovno i ekonomsko pitanje, od početka je moralo biti jasno da je pitanje preuzimanja djelatnosti frakcioniranja krvne plazme, ali i proizvodnje cjepiva strateško, ali i geopolitičko pitanje. U Europi manji broj zemalja ima frakcionacijsko postrojenje u državnom vlasništvu. No to ne znači da je frakcioniranje prepušteno zakonitostima tržišta i profita. Znakovito je da velike zemlje poput Francuske i Ujedinjenog Kraljevstva imaju frakcionatora u državnom vlasništvu kao i neprofitno frakcioniranje plazme. Osim toga, Belgija i Nizozemska uspostavile su neprofitno frakcioniranje u zajedničkom postrojenju, da bi im se poslije pridružio i francuski državni frakcionator. Međutim, čak ni profitno frakcioniranje plazme ne mora značiti da je ono prepušteno inozemnim privrednim subjektima (Italija, Španjolska). Derivati plazme nalaze se na listi esencijalnih lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (SZO). Rezolucija Svjetske zdravstvene skupštine iz 2010. (WHA63.12) postavlja samodostatnost u sigurnim krvnim komponentama kao važan nacionalni cilj svake države.
Nasuprot svemu rečenom, tijekom razdoblja o kojemu govorimo u RH se programirano gasila hrvatska proizvodnja cjepiva i imunoloških pripravaka, plazmafereza, prerada ukupne plazme frakcionacijom te proizvodnja lijekova iz plazme. Hrvatske vlasti nisu kasnile za Europom i svijetom, već su išle u suprotnom smjeru.
Tijekom dvadeset godina vlasti Republike Hrvatske „programski“su gasile hrvatsku proizvodnju cjepiva i imunoloških i krvnih pripravaka. Povrh svega, kao u zemlji trećeg svijeta, u Hrvatskoj se pojavio problem prikupljene i uskladištene, ali neiskorištene plazme.
Samo je u Hrvatskoj moguće imati ministra zdravstva koji odmahuje na domaću proizvodnju cje