BioNTech otkriva: Cjepivo gotovo, dajte nam dozvolu
Njemačka tvrtka podnijela je zahtjev za ubrzani postupak odobrenja cjepiva
Utjecajni njemački dnevni list Frankfurter Allgemeine Zeitung objavio je izjavu Ugura Sahina, direktora njemačke biotehnološke kompanije BioNTech, prema kojoj je on sasvim siguran da će i treća faza kliničkog ispitivanja cjepiva BNT162b2 do kraja proći bez problema te je podnijela zahtjev njemačkim regulatorima za ubrzani postupak odobrenja. Dr. Sahin uvjeren je da će cjepivo biti raspoloživo vrlo brzo te će se njime riješiti problem pandemije. – Vjerujem da imamo jako dobrog kandidata za cjepivo, ali moramo zajednički raditi na unapređenju proizvodne infrastrukture koja bi omogućila da ono postane globalno dostupno, odnosno da ga svatko tko želi može i dobiti – mediji prenose riječi čelnog čovjeka BioNTecha. Ova tvrtka cjepivo razvija u suradnji s globalnim farmaceutskim gigantom Pfizerom te je u svrhu povećanja proizvodnih kapaciteta kupila pogon u njemačkom gradu Marburgu od švicarskog Novartisa. Ondje radi 300 visokokvalificiranih stručnjaka, navodi se, uz informaciju da bi se tamo uskoro mogao stvoriti najveći svjetski pogon za proizvodnju cjepiva. Plan je BioNTecha ove godine proizvesti sto milijuna doza, a do polovice 2021. još 250 milijuna, da bi se zatim za nekoliko godina kapacitet povećao na 750 milijuna doza godišnje. U ovo cjepivo uložili su i SAD i EU. Inicijalna američka narudžba je sto milijuna doza uz opciju još 500 milijuna, dok je EU naručio 200 milijuna s opcijom za još sto milijuna. Narudžbe su važeće nakon regulatornog odobrenja, a cijena je objavljena za ugovor sa SAD-om – 1,95 milijardi dolara. U Europi odluka leži na Europskoj agenciji za lijekove. – U svakom slučaju, predstavit ćemo svoje podatke na transparentan način, objelodaniti učinke i nuspojave. Cjepivo će spremno čekati odluku – rekao je dr. Sahin. Prije tri dana u utjecajnom New England Journal of Medicine objavljena je studija o prvoj fazi kliničkog ispitivanja ovog cjepiva, koje je sada duboko u trećoj fazi. Tamo se navodi da su sve skupine dobro podnosile BNT162b2 s pojavom umjerene groznice kod manje od 20 posto ispitanih, što se drži očekivanim. Tvrtka iz Mainza bila je prva koja je dobila odobrenje za klinička ispitivanja u Njemačkoj. BioNTechovo cjepivo temelji se na inovativnoj tehnologiji mRNK, odnosno glasničkog RNK, kojim se tijelo potiče da stvara jedan od virusnih proteina kojim se onda potakne organizam da razvije imuni odgovor protiv koronavirusa. – Jako je važno da kompanije počnu rano s razvojem proizvodnih pogona i s logistikom dopreme cjepiva jer nije jednostavno distribuirati stotine milijuna doza cjepiva. Pogotovo ako je riječ o cjepivu koje se mora pohranjivati duboko smrznuto i koje se mora dati u dvije doze, što je slučaj s ovim cjepivom. Međutim, s obzirom na provedena testiranja i obujam logističkih priprema, očito je da Pfizer gaji veliki optimizam da će cjepivo biti učinkovito i da neće uzrokovati nepovoljne popratne pojave. Nadajmo se da će se prvih 50 milijuna doza moći ponuditi ljudima kojima je to najpotrebnije, kaže naš znanstvenik prof. dr. sc. Nenad Ban s ETH-a u Zürichu.