Jsme ve finále, žádáme o schválení léčby

Česká vědkyně Martina Benešová, jejímž oborem je jaderná chemie, vytvořila průlomový preparát proti rakovině prostaty. V těle ozařuje nádorové buňky a ničí je bez vedlejších účinků.

Radioterapeutikum PSMA–617 objevila s kolegy z Centra pro výzkum rakoviny v Heidelbergu.

V jaké fázi jsou klinické testy?

Klinická fáze probíhala na 831 pacientech v 88 centrech světa. V porovnání se standardní léčbou poskytla pozitivní závěry. Šlo hlavně o pacienty, kteří prošli bezúspěšnou chemickou kastrací a chemoterapií. Na to konto se rozjely další klinické fáze. První na 450 pacientech ve 42 centrech zkoumá účinnost terapie před podáním chemoterapie. Druhá (na 1 126 pacientech ve 34 centrech) sleduje účinnost terapie před podáním chemoterapie a chemickou kastrací.

Kdy se rozhodne o výrobě a běžném léčení touto cestu v praxi?

Rozhodnutí o schválení léčiva agenturou FDA (Food and Drug Administration) jsme čekali letos. Naneštěstí – z velké části kvůli pandemii – schválení většiny necovidových léčiv ustoupilo do pozadí. Doufáme, že se rozhodne začátkem příštího roku. Zatím získala terapie naším radiofarmakem Breakthrough Therapy Designation a Priority Review Designation (jde o oborová ocenění; pozn. red.). V dohledné době se očekává návrh na jeho schválení evropskou medicínskou agenturou EMA.

Komu licence na lék nyní patří?

Licence momentálně patří švýcarské mezinárodní farmaceutické společnosti Novartis v rámci nedávného odkoupení americké biofarmaceutické firmy Endocyte.

Kolik lidí lék zachránil?

Nesnadná odpověď... Naše radiofarmakum bylo podáno tisícům mužů v terminálním stadiu rakoviny prostaty. U většiny mělo pozitivní vliv na zmírnění bolesti, zlepšení kvality života a jeho prodloužení. Důležité budou především výsledky u pacientů léčených dřív, třeba bez nutnosti podstoupit chemoterapii, čeká-li se, že ta pravděpodobně nezabere. Kolegové z nukleární medicíny se soustřeďují na aplikaci nových, ničivějších radionuklidů a kombinace terapií. Ty by mohly tuto léčbu ve výsledku posunout na další úroveň.

Žádají pacienti o pomoc s tím, že si léčbu uhradí sami?

Ano. Nejsem ale doktor medicíny, nemohu v tom směru moc dělat. Pacienty odkazuji na informační službu centra pro výzkum rakoviny v Heidelbergu (krebsinformationsdienst.de). Ta sdělí fundovaně i pacientům ze zahraničí možnosti a pravidla léčby. Situace, kdy si (zatím) pacient hradí léčbu sám, je častý jev.

Kolik bude léčba stát?

Ta informace závisí na mnoha faktorech a často se mění. Důležité je, že po oficiálním schválení bude léčba pravděpodobně hrazena zdravotními pojišťovnami.

Umí „preparát“léčit i jiné druhy rakoviny?

Postupně se objevují případy, kde se možnost léčby s naším lékem PSMA–617 otevírá i u jiných typů rakoviny. Jde nejčastěji o rakovinu ledvin a slinných žláz. (miš)