Testovat vakcínu v ČR už netřeba
Astra Zeneca jednala s brněnským centrem o studii k očkování proti covidu. Dobrovolníků v jiných zemích už má ale dostatek
Druhá vlna koronavirové nákazy dosud neskončila a už se intenzivně mluví o třetí. I proto svět, Česko nevyjímaje, vyhlíží vakcínu, díky níž už by se nemuselo přistupovat k masivním protiepidemickým omezením, jež devastují zejména ekonomiku. Na klinických testech jedné ze slibných očkovacích látek, již vyvíjí společnost Astra Zeneca ve spolupráci s oxfordskou univerzitou, se chtělo podílet i Mezinárodní centrum klinického výzkumu v Brně. Informaci o tom přinesly LN v září. Nyní je ale jasné, že k tomu nedojde. „V České republice testování skutečně nebude. Každá klinická studie má stanovený nějaký cíl v podobě počtu účastníků a jeho naplňování je takzvaně kompetitivní. To znamená, že jsou-li v některých státech rychlejší a potřebné počty účastníků jsou tam naplněny dříve, pak už se na další země nedostane,“uvedla pro LN Jarmila Dolečková, která je ředitelkou Astra Zenecy pro zdravotnické záležitosti v Česku a na Slovensku.
Podle informací LN je důvodem škrtnuté studie v Česku to, že klinické testy vyvíjené vakcíny obsáhly už dostatečného množství lidí v Británii a Brazílii. „Počítáme s tím, že budeme mít kolem šedesáti tisíc dobrovolníků, což je poměrně velké číslo,“uvedla Dolečková. Podle některých by to mohlo znamenat, že Astra Zeneca uvede očkování proti covidu na trh dříve, než se původně očekávalo – tedy už do konce letošního roku.
Minulý pátek však vědci z univerzity v Oxfordu a ze Světové zdravotnické organizace (WHO) oznámili, že k tomu, aby se mohly jasně deklarovat bezpečnost a účinnost vakcíny, bude potřeba dalších údajů ze studií.
Před týdnem totiž Astra Zeneca oznámila průběžné výsledky testů a ukázalo se, že poté co se spojily výsledky z testování různými dávkami vakcíny, dosahovala její účinnost jen sedmdesáti procent.
„Děláme vše pro to, abychom veškeré podklady předložili pro Evropskou lékovou agenturu a pro americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv tak, aby to bylo v souladu se všemi požadavky. Počet dobrovolníků je dostatečný s ohledem
Vědecké týmy ve třetí fázi na to, jak byly stanoveny primární cíle klinických studií,“uvedla Dolečková. Dle ní klinické hodnocení nadále běží bez ohledu na to, že už byly některé údaje zveřejněny. Obecně platí, že hodnocení běží i poté, co jsou vakcíny či léky zaregistrovány.
Zatímco Astra Zeneca v Česku testovat nebude, jiná slibná vakcína se k tuzemsku nadále váže. Americká společnost Novavax má mimo jiné závod i v Česku – v Bohumili poblíž středočeského Kostelce nad Černými Lesy –, a pokud se její vakcína skutečně dostane na trh, plánuje u nás postupně vyrobit až miliardu dávek. Vývoj této očkovací látky je taktéž v poslední, tedy třetí fázi klinických studií.
Kdo je nyní nejslibnější
Nejdál s vývojem vakcíny se nyní zdá být firma Pfizer. Před dvěma týdny uvedla, že účinnost jejího preparátu je podle posledních testů 95 procent a že látka nezpůsobuje žádné vážné vedlejší účinky, vyjma únavy. Firma už požádala americké úřady o mimořádné svolení k nasazení vakcíny v USA; stalo se tak před jedenácti dny.
Do kýženého finále se blíží i další americká biotechnická společnost, Moderna. Včera oznámila, že podle úplných výsledků poslední fáze testů má její vakcína účinnost 94 procent, přičemž těžkým případům nemoci předešla stoprocentně. Studie zároveň neprokázaly žádné vážné vedlejší účinky.
Moderna chce co nejdříve požádat americké i evropské regulační úřady o schválení mimořádného nasazení látky. Po Pfizeru by tak Moderna mohla být druhá, která obdrží povolení amerických úřadů ještě letos. Nezávislí poradci by měli americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) sdělit své stanovisko ohledně vakcíny Pfizeru 10. prosince, k očkování od Moderny pak o týden později.
Vakcína od Moderny má oproti látce vyvíjené společností Pfizer výhodu v tom, že se nemusí skladovat v extrémně nízkých teplotách a je tak jednodušší dostat ji k samotným pacientům. Látku je možné uchovat v klasickém mrazáku.
Evropská komise schválila minulý týden smlouvu s Modernou, na základě které by měla nakoupit až 160 milionů dávek vakcíny.