Zakázaný lék spustil bouři

Jehož dovoz předtím sám zakázal. Hrozí nám vlna žalob, varují naštvaní farmaceuti.

Lék má úplně jiné složení, než uvádí příbalový leták. Zakazujeme proto jeho dovoz do Česka, oznámil minulý týden na svém webu Státní ústav pro kontrolu léčiv. Hormonální přípravky Menopur a Menotrophin Feering, které se používají k léčbě neplodnosti žen, nesmí hranice překročit od půlky února. Jenomže balení, která už na trhu jsou, ústav povolil doužívat. Pacientkám je smějí vydat jak lékárny, tak nemocnice. Mezi odborníky to vyvolalo pozdvižení.

„Nic podobného jsem nezažil, je to krajně neobvyklé,“hodnotí rozhodnutí šéf Grémia majitelů lékáren Marek Hampel. Pokud je chyba ve složení, lék už by se podle něj nikomu podávat neměl. „Měl by se naopak stáhnout z trhu,“domnívá se. Medikament totiž prý nemusí u pacientů zafungovat úplně stejně. „I malá změna může mít v určitých případech vliv. Proto také ty příbalové letáky máme,“řekl.

Nežádoucí účinky i vlna žalob

Podobně reaguje i specialista na zdravotní právo a farmacii Vladimír Bíba. „Pokud je to skutečně tak, že existuje nesoulad mezi složením daného léku a jeho dokumentací, je tento postup velmi neobvyklý. Podle zákona by měl ústav zakázat i používání stávajících vadných přípravků. V minulosti už to ostatně udělal i v méně závažných případech,“komentoval rozhodnutí.

To, že lékový ústav takto nepostupoval, by totiž mohlo podle Bíby vyvolat i případnou vlnu žalob na stát. „Odpovědnost za to, že by u někoho lék kvůli chybě v jakosti nezabral, nebo mu způsobil nechtěnou reakci, by totiž v tomto případě nesl nejenom výrobce, ale i stát. A to kvůli tomu, že nepostupoval podle zákona,“vysvětlil. Stejný názor vyjádřil i advokát lékařské komory Jan Mach. „Za škodu nebo nemajetkovou újmu by odpovídal nejen výrobce léčivého přípravku, ale i stát, protože ústav je státním úřadem a jde o rozhodnutí orgánu veřejné správy,“napsal LN.

Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv ale nic takového nehrozí. Mluvčí Gréta Rakašová sice přiznala, že medikamenty obsahují mimo deklarovaného složení i malé množství purifikovaného lidského choriového gonadotropinu (hCG), který do léku správně nepatří, na bezpečnost lidí to ale podle ní nemá žádný vliv. „Jde o závadu v jakosti, která nepředstavuje riziko pro pacienty,“uvedla.

Nesouhlasí ani s tím, že by se ústav dopouštěl nesprávného postupu a přivolával tím na stát vlnu žalob. „Od roku 2020 má ústav pravomoc povolit i použití léčiv se závadou v jakosti, pokud tyto závady neohrožují život či zdraví pacientů. Tato změna je zakotvena v zákoně o léčivech,“namítá.

Této možnosti už podle ní ústav využil ve 440 případech. Rakašová ale současně přiznává, že u žádného z těchto léků nebyl problém s jejich chybným složením. Vady byly jiného charakteru – lékové šarže měly například poškozený obal nebo chyběl překlad návodu do češtiny. „Odlišné složení bylo zjištěno jen u tohoto léčivého přípravku,“uvádí.

Lékový ústav se prý přesto rozhodl medikament z trhu nestahovat. A to proto, že se Česko nedávno potýkalo s nepříjemnými výpadky těchto přípravků. V současnosti je navíc podle Rakašové v lékárnách a nemocnicích jen minimum nevyužívaných přípravků. Lékárníci přitom hovoří o tom, že jich tady mohou zbývat i tisíce.

„Věříme lékovému ústavu“

Podle ředitele zlínské kliniky umělého oplodnění Davida Rumpíka je podobných léků na trhu dostatek, přípravky na léčbu neplodnosti žen totiž vyrábí několik firem. „Jediný, komu by mohlo rozhodnutí o stažení léku uškodit, je samotný výrobce,“řekl. Současně ale podotkl, že ani podle něj by nemělo chybné složení léku pacientkám ublížit. „My v tom lékovému ústavu věříme. Je to pro nás autorita,“řekl. Stejně se vyjádřil i předseda Výboru sekce asistované reprodukce při České gynekologické a porodnické společnosti Štěpán Machač: „Podle mě nemohou tyto léky pacienty poškodit.“

Branislav Kotlárik ze společnosti Ferring Pharmaceuticals CZ redakci LN přiznal, že výrobce učinil před dvěma lety určité změny ve výrobním procesu. Týkaly se právě léčivé látky pro medikament Menopur. Proto lékový ústav pozastavil přípravku v Česku registraci. „Nicméně dostupné údaje ukazují, že bezpečnost a účinnost produktů Menopur a Menotrophin zůstává i nadále nezměněna. Společnost Ferring si rovněž není vědoma žádných důkazů, které by naznačovaly, že změny ve výrobním procesu představují pro pacienty nějaká rizika,“uvedl zástupce dodavatelské firmy. Společnost nyní podle něj spolupracuje se ústavem na tom, aby se situace vyřešila.

doprodat medikament,

Léky Menopur a Menotrophin Feering na neplodnost žen nesmí do Česka od půlky února