Úřad souhlasí s delší pauzou v očkování

Lékový úřad souhlasí s delší pauzou mezi vakcínami

Jedinou možností, jak dostat pod kontrolu pandemii koronaviru, je očkování. Vakcín ale není všude dostatek.

Jako řešení, jak nyní naočkovat alespoň jednou dávkou vakcíny firem Pfizer/BioNTech co nejvíc lidí, se nabízí možnost dát druhou dávku s odstupem až šest týdnů. Schválený

odstup mezi dávkami je přitom 21 dní, tedy tři týdny. Jako první s nápadem přišli Britové.

Ve výjimečných situacích

Ačkoli jde o hraniční řešení, doporučila je i Světová zdravotnická organizace. Lze je však využít jen ve výjimečných situacích, třeba při výpadku ve výrobě vakcín.

Jako možnost teď není vyloučena ani v Česku. Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) i ministerstva zdravotnictví lze podat druhou dávku i později než přesně 21 dní po dávce první.

Ve studii, kterou výrobci předložili Evropské lékové agentuře, se totiž pracovalo s odstupem mezi první a druhou dávkou v rozmezí 19 až 42 dní, tedy právě až šest týdnů. „S tím lze souhlasit a z pohledu SÚKL to není v rozporu s rozhodnutím o registraci,“řekla MF DNES mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.

Oddalovat ale druhou dávku případně ještě za hranici šesti týdnů už možné není. Evropské úřady k takové možnosti nemají žádná data.

Velká Británie má však s posunem druhé dávky smělé plány. Aby tamní úřady mohly nabídnout co nejvíce lidem alespoň jednu, navrhly odložení té druhé dokonce až o dvanáct týdnů.

Pokud by se nakonec nějaká ze zemí Evropské unie, což Velká Británie již není, rozhodla k tomuto krajnímu řešení, i Světová zdravotnická organizace má podmínky. Uskutečnění záměru je možné jen ve výjimečných případech, jakými jsou třeba zpoždění dodávek či výpadky ve výrobě.

„A za výjimečných okolností se interval prodlužuje až na šest týdnů,“potvrdila MF DNES mluvčí evropské pobočky WHO Catharina de Kat. „Stejně jako u jiných vakcín je pro maximální ochranu nejlepší dostat obě dávky v doporučeném časovém intervalu,“dodala.

Mít jasná data

Popisovanou variantu, tedy že by se mohla vakcína aplikovat i později a mohla by být stejně účinná, připouští i odborníci. „Lze docela dobře předpokládat, že i v prodlouženém očkovacím schématu s pauzou mezi první dávkou a druhou posilovací dávkou v délce až 42 dnů (šest týdnů) bude výsledná odpověď specifické adaptivní imunity v buněčné i protilátkové složce na požadované výši a účinnost vakcíny to nemusí nikterak zhoršit,“říká ředitel Biologického centra AV ČR Libor Grubhoffer. Zároveň ale upozorňuje, že aby se mohlo schéma za pochodu měnit, musejí k tomu být jasná data podložená zkušeností.

Jedna věc je však jasná. Druhá dávka u vakcíny od firem Pfizer/BioNTech je naprostá nezbytnost, protože teprve až druhá injekce spouští žádanou imunitní odpověď organismu. Funguje vlastně jako jakýsi „posilovač“. První dávka totiž zařídí jen prvotní stimulaci, kdyby však nebyla po čase podpořena tou druhou, navozená imunita by brzy vyprchala. „Druhá dávka s optimálním časovým odstupem je nutná nejenom k potřebnému zvýšení intenzity imunitní odpovědi v protilátkové i buněčné složce, ale také k potřebné aktivaci paměťových buněk imunity. Ty jsou potom zárukou dlouhodobějšího trvání specifické adaptivní imunity očkovaného,“vysvětluje Grubhoffer.

Že pouze jedna dávka vakcíny od firem Pfizer/BioNTech není dostačující, potvrzují i klinické studie, které výrobci předložili lékové agentuře při schvalovacím procesu. Vědci v nich sledovali množství protilátek a ukázalo se, že jedna dávka je málo.

K tomu se pak výzkumem potvrdilo, že optimální interval mezi dávkami je minimálně 21 dní. Přípustných je ale i zmiňovaných 42 dní. Pokud by se však očkovací schéma prodloužilo nad tento daty podložený rozptyl, byla by to příliš dlouhá doba. „Křivka vývoje imunitní odpovědi je již v sestupné fázi,“doplňuje vědec Grubhoffer.

Třetí vakcína snad v únoru

Výraznou pomocí v odhodlání proočkovat většinu nejen české populace by mělo být koncem ledna snad schválení třetí vakcíny proti covidu. Britská farmaceutická firma AstraZeneca, která na vývoji spolupracovala s Oxfordskou univerzitou, podala žádost o podmínečnou registraci. Pokud Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudí vakcínu jako účinnou a bezpečnou, mohla by ji Evropské komisi doporučit k závěrečnému schválení 29. ledna.

Všechny současné schválené přípravky jsou moderní vakcíny, u nichž je běžné, že se musí aplikovat více dávek, aby účinnost byla trvanlivější. Jsou to totiž takzvané inaktivované vakcíny, které obsahují usmrcené virové částice.

Celoživotní nebo velmi dlouhou ochranu poskytují ale jedině takzvané živé vakcíny. V tomto případě se do organismu vpravuje jako vakcína živý, ale oslabený virus, který nemá schopnost vyvolat samotné onemocnění. Ten pak v organismu zůstává a udržuje dlouhodobou imunitu. Tyto živé vakcíny se však v posledních desetiletích prakticky vytratily, protože představují určité biologické riziko.