Kdy bude v Česku Sputnik
Premiér Babiš nechce ruskou vakcínu použít před schválením v EU.
Když v roce 1957 vypustil Sovětský svaz sputnik, stály se fronty u hvězdáren.
Každý se chtěl aspoň na chvilku dalekohledem podívat na první družici. Jestli se budou v Česku stát fronty i na jeho jmenovce, vakcínu Sputnik V, se řeší v těchto dnech.
Vakcína je pýchou současného Ruska. Je to důkaz, že na tom země není tak špatně a že se stále může ve vědě měřit s ostatními velmocemi. Proto také dostala jméno připomínající velké kosmické vítězství.
Rusové ale nehráli se světem úplně fair play. Vakcínou se začalo očkovat dřív, než byla řádně otestována. Klinické testy ještě neskončily.
Pro použití vakcíny i v Česku zatím chybí to nejdůležitější – souhlas Evropské agentury pro léčivé přípravky. Podle premiéra Andreje Babiše Česko nezvažuje, že by použilo ruskou vakcínu dříve, než ji schválí evropské orgány.
„Takhle neuvažujeme. Jde o to, že pokud by se nám podařilo získat nějaké množství, nějaký příslib, náš Státní ústav pro kontrolu léčiv by schválil dokumentaci a čekalo by se na schválení EMA, mohli bychom získat nějaký čas a náskok a předzásobit se,“uvedl Babiš. Schválení se podle něj dá očekávat a Rusko už mělo i požádat o schválení vakcíny. Babiš včera navštívil Srbsko, kde se zajímal i o zkušenosti se Sputnikem. Ruská vakcína už má v Srbsku registraci. Babiše zaujalo, že Srbové si mohou vybrat, kterou vakcínou budou naočkováni.
Otázky kolem schvalování
Jenže premiér se mýlí a evropská léková agentura už tvrzení, že Rusové žádají o registraci, pro MF DNES odmítla. „EMA neobdržela žádost o registraci vakcíny Sputnik V,“uvedl tiskový mluvčí EMA Salvador Ruiz Carrillo de Albornoz.
Podle mluvčího nyní vývojáři Sputniku předložili agentuře žádost o vědecké poradenství. Tento proces je v EMA zaveden. Je k dispozici všem společnostem za účelem usnadnění přípravy jejich vývojového programu. „V dalším kroku by společnost mohla připravit žádost o registraci,“vysvětluje mluvčí Carrillo de Albornoz. Před dvěma týdny se uskutečnilo setkání s vývojáři, kde se diskutovalo o jejich plánu a spolupráci s agenturou. „Nemůžeme však zveřejnit podrobnosti rozhovorů,“dodal mluvčí.
Vlastní registrace pak může, podobně jako u jiných schválených vakcín, trvat i několik měsíců.
Je také otázka, kdy by se Sputnik do Česka dostal. Ani Rusko nemá zrovna plné sklady této látky. Podle Babiše by vakcíny mělo být dost – Česko má teď objednáno 12 milionů dávek od firmy Pfizer, tři miliony od firmy AstraZeneca a čtyři miliony od Moderny.
Jak získat legálně Sputnik?
Sputnik se může vydat do Česka dvěma cestami. Ta první, kterou prošly i vakcíny od společností Pfizer, Moderna či AstraZeneca, je zmiňovaná registrace dle evropské legislativy. Evropská léková agentura posoudí podklady a vydá pozitivní stanovisko. To následně putuje k Evropské komisi, která vydá rozhodnutí.
„Tím okamžikem je registrace léku platná pro všechny členské státy EU,“vysvětluje ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.
Druhá cesta přes Brusel nevede a je to taková „zkratka“. Pokud si totiž u nás řekneme, že z nějakého léku či vakcíny, které nemají registraci, by mohli pacienti profitovat, máme možnost udělit přípravku výjimku. Tu uděluje výhradně ministerstvo zdravotnictví a k tomu si musí vyžádat i odborné stanovisko českého lékového úřadu. „My si od potenciálního držitele registrace (výrobce) vyžádáme dokumentaci v nějakém rozsahu, a pokud ten informace dodá, vyhotovíme stanovisko. To může být doporučující či nedoporučující. Na základě toho ministerstvo rozhodne, zda výjimku udělí či neudělí. Naše stanovisko buď může respektovat, nebo nemusí,“doplňuje Storová.
Nutno však dodat, že zákon také uvádí, že při použití této nouzové varianty za případné nežádoucí účinky už nemají odpovědnost výrobci ani lékaři. Přenáší se na stát. Česko výjimku během pandemie
už využilo. Před dokončením registrace se u nás používal lék remdesivir. Ministr zdravotnictví Jan Blatný už ale několikrát avizoval, že do takového řešení nepůjde. Vakcínu Sputnik V by v Česku nasadil v okamžiku, kdy ji povolí EMA. Tento jeho postoj MF DNES opět potvrdila i jeho mluvčí Barbora Peterová.
Použití Sputniku si v EU schválilo jen Maďarsko. Mimo Evropu si Sputnik objednalo několik zemí Latinské Ameriky, Írán, Indie nebo Kazachstán. Rusko už slíbilo po světě dodat miliony vakcín. Ve většině zemí je ale očkování teprve na začátku jako v Maďarsku, kam Rusko poslalo 40 tisíc vakcín. Jinde očkování ještě vůbec nezačalo.
Problémy s nedostatečným testováním však neznamenají, že je Sputnik nutně nekvalitní vakcína.
Dle nedávné studie zveřejněné v prestižním časopise The Lancet se jeví ruský Sputnik nadějně. Jeho účinnost je vysoká. Chrání dle výsledků z třetí fáze testování údajně až z 92 procent.
Jenže k ruskému Sputniku, který vyvíjeli odborníci z Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji v Moskvě, zaznívají z vědeckých kruhů i mnohem zdrženlivější tvrzení. Na místě je opatrnost.
Obavy o čistotu výroby
Jde hlavně o to, že výsledky jsou předběžné. A právě to vzbuzuje pochybnosti o bezpečnosti, ač je Sputnik jinak založen na známé platformě adenovirů vyvinuté v západních zemích. Ke stejnému řešení přistoupila i AstraZeneca.
„Moje obavy směřují do technologické části výroby. Tam si nejsem jist, zda Rusové jsou schopni splnit přísná kritéria správné výrobní praxe kladené na výrobu očkovacích látek v západních zemích,“vysvětluje ředitel Biologického centra Akademie věd Libor Grubhoffer.
Připomíná, že vakcína neprošla řádnými klinickými testy před schválením ruskými úřady.
„Jak můžeme nyní věřit údajům dodatečně vytvářených protokolů jakési třetí fáze klinických testů, kterou ruští epidemiologové dohánějí během plošného očkování obyvatelstva?“ptá se akadem Grubhoffer.