Suspenderán ensayos clínicos ambulatorios sin autorización
El Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) advirtió ayer que el uso ambulatorio de medicamentos, tratamientos o procedimientos no probados científicamente para el manejo de la infección por Covid-19 y sus complicaciones no tiene su aprobación y que ese ente tiene facultad para suspender cualquier ensayo clínico o experimento que se ejecute sin su autorización. “Toda investigación que se realice en seres humanos, su protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS), previo a su implementación, con 60 días de anticipación a la fecha prevista de inicio y a la supervisión por este Consejo, durante su fase de ejecución”, advierte el Consejo.
Recuerda que esos medicamentos, tratamientos y procedimientos sólo deben ser indicados como parte de Programas de uso Compasivo (PUC) en pacientes ingresados en instituciones de salud autorizadas, bajo la supervisión de especialistas y siguiendo estrictos protocolos de manejo, previamente diseñados para la emergencia o con el fin de realizar una Investigación Clínica.
La advertencia del ente, dependiente de este Ministerio, encargado de regular todas las Investigaciones Clínicas en el país, fue hecha en un comunicado dirigido a médicos, investigadores y a la población en general, que publica hoy en espacio pagado en medios de comunicación.
Hasta el momento sólo dos propuestas de ensayos clínicos para tratamiento y manejo de pacientes con Covid-19 han sido sometidos al Conabios, ambos en la capital, pero se encuentran en fase de evaluación para determinar su aprobación o no, por lo que el organismo informó que no puede proporcionar detalles sobre los mismos. El Conabios recuerda a los médicos, investigadores y a la población que el uso ambulatorio de medicamentos, tratamientos o procedimientos no probados científicamente para el manejo de la infección por Covid-19 y sus complicaciones, no cuenta con su aprobación.
Sólo para ingresados
Señala que sólo deben ser indicados como parte de Programas de uso Compasivo (PUC), en pacientes ingresados en instituciones de salud autorizadas, bajo la supervisión de especialistas y siguiendo estrictos protocolos de manejo, preDijo viamente diseñados para la emergencia o con el fin de realizar una Investigación Clínica.
El Consejo recuerda a investigadores y médicos interesados en realizar investigaciones con seres humanos que toda investigación que se realice en seres humanos, su protocolo deberá someterse a un proceso de evaluación y aprobación por el CONABIOS, previo a su implementación, con 60 días de anticipación a la fecha prevista de inicio y a la supervisión por este Consejo, durante su fase de ejecución.