‘agencias como la FDA han dado ya su aval’
El domingo se anunció que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) autorizó la importación de vacunas de una segunda fabricante.
¿Las dosis contra el covid-19 de Pfizer y AstraZeneca cumplen con qué tipo de certificaciones?
Nosotros como Arcsa acogemos todos los parámetros de validación que agencias de alta vigilancia internacional han emitido. En el caso de Pfizer, que se aprobó el 17 de diciembre, fue autorizada por la FDA de Estados Unidos; la EMA, de Europa, y una agencia japonesa.
¿Qué pasos siguieron antes de la aprobación?
Recibimos el pedido de ingreso al país del fabricante, en el caso de Pfizer fue desde noviembre y nos tomamos unos 15 a 20 días. Hacemos una revisión documental de estudios científicos que avalan la autorización de agencias internacionales. Damos la aprobación por emergencia, por lo que solo el Ministerio de Salud puede distribuirla.
¿Cuál es su trabajo?
Tenemos técnicos que se han dedicado a valorar productos de manejo biológico, vacunas que ingresan al país, por años. El proceso ahora es abreviado pues el registro sanitario demora dos meses. Manejan documentos confidenciales, en salas con paredes de vidrio y con cámaras. Es información científica, que implica intereses económicos y que no puede difundirse.
Un grupo de personas siente temor de aplicarse una vacuna tan nueva. ¿Qué opina al respecto?
Siempre la población tendrá cierto resquemor. Pasó hace un siglo, con vacunas contra difteria, tétano, que han salvado millones de vidas. Una investigación de este tipo (contra el covid-19) no se hace de la noche a la mañana, hay ingeniería genética, no es que se cambia el código genético.
¿Qué responsabilidad tendrán ustedes sobre los efectos secundarios?
Recaería en todas las agencias internacionales y de la fabricante, hasta monetariamente les afectaría. La medicina no es ciencia exacta, un paciente puede reaccionar de diferente manera por una patología no determinada; son variables que se enfrentan desde albores de la medicina. Como Arcsa aseguramos un rango de aceptación del producto.