Z ШЕСТЬ ВОПРОСОВ ДЕПАРТАМЕНТУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1.
Впереди зима, сезон, когда люди болеют чаще. Каких лекарств сейчас нет в аптеках? Когда возобновятся поставки?
Проверенная информация о лекарственных препаратах, которые недоступны из-за трудностей с поставками или их реализация прекращена, содержится в регистре лекарственных препаратов (ravimiregister.ee). При поиске препарата по желаемым признакам (например, название препарата, действующее вещество, показания и т. п. ), на красном фоне появляются все лекарства, реализуемые в Эстонии, с доступностью которых имеются проблемы или которые не поступают в Эстонии.
Большинство сложностей с поставками – не критичны с точки зрения здоровья человека, в подавляющем большинстве лекарства можно заменить. Любой желающий может уведомить Департамент лекарственных средств о затруднениях в поставках. Для держателей торговой лицензии это обязательно, но также ожидаем сообщения от врачей, аптекарей, пациентов. Чем раньше мы осознаем проблему, тем быстрее в сотрудничестве могут родиться решения.
2.
Имеет ли смысл купить сейчас необходимые лекарства на случай, если они могут исчезнуть из продажи? Какие лекарства могут исчезнуть из продажи?
Пациенту важно иметь представление о необходимых для себя лекарствах и их домашних запасах. Для того чтобы в случае затруднения поставок лечение не прекращалось, рекомендуется обратиться в аптеку не сразу после приема последней дозы, а раньше, чтобы при возникновении проблем с доступностью времени решить их совместно с аптекарем или врачом. Рекомендуем хранить дома: • месячный запас рецептурных препаратов, необходимых для лечения хронических заболеваний; • недельный запас безрецептурных лекарств, которые часто требуются и используются при оказании первой помощи.
3.
Почему некоторые лекарства, разрешенные к продаже в Великобритании и других странах, не лицензированы в ЕС? Почему это такой длительный процесс?
Для получения торговой лицензии изготовитель препарата должен подать ходатайство с объемной дополнительной документацией в те страны, где планируется продавать лекарство. Производители также могут принимать стратегические решения, в какой регион будет подана первая заявка на получение торговой лицензии. Роль официальных органов заключается в том, чтобы направлять предпринимателей и консультировать их по поводу необходимых шагов в своей стране. Для оценки Департамент лекарственных средств получает такие подробные сведения (в т. ч. – результаты научных исследований и испытаний), которые доказывают, что польза от применения препарата превышает потенциальные риски. В Европейском союзе в настоящее время действует единое правило, согласно которому оценка этих данных может длиться до 210 дней.
4.
Как часто новые лекарства получают разрешение на продажу в Эстонии? Какие препараты недавно были лицензированы?
В течение 2022 года Департамент лекарственных средств получил более 200 новых лекарственных препаратов, применяемых для здоровья человека. Наибольшую долю составляют противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты, а также препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему, применяемые для лечения диабета, и противотромбозные препараты.
5.
Можно ли покупать лекарства, которых нет в ЕС, через интернет из других стран?
По почте лекарства можно пересылать только от частного лица частному лицу. Подразумевается, что эти лекарства – только для личного использования, их не должно быть больше, чем нужно для лечения. Запрещено пересылать ряд препаратов, в т. ч. новые лекарства. Если количество лекарства – больше, чем пять упаковок, или оно не соответствует ряду других требований, необходимо получить разрешение Департамента лекарственных средств.
В интернет-аптеках легально можно заказывать только лекарства, имеющие разрешение на продажу в Эстонии. Они также должны быть в упаковке на эстонском языке. Заказывать лекарства из интернет-аптек третьих стран запрещено.
6.
Действуют ли в отношении ветеринарных препаратов те же требования, что и к лекарствам для людей?
В целом можно сказать, что к ветеринарным препаратам предъявляют как отдельные требования, так и частично те же, что и к лекарственным препаратам для людей. В основном вопросы, связанные с ветеринарными препаратами, регулируют именно законы, их касающиеся (наиболее важный из них – регламент (ЕС) 2019/6, действующий во всех странах-членах Европейского Союза). На ту часть, которую не покрывают законы о ветеринарных препаратах, распространяются законы о лекарственных препаратах для людей (например, Закон Эстонии о лекарственных препаратах). Таким образом, можно сказать, что есть как сходства, так и различия.