Klartecken för vaccinet kom med vissa förbehåll

EU:s läkemedelsmyndighet gav grönt ljus för Pfizers/Biontechs vaccin på måndagen – med vissa förbehåll.

Efter en rekordsnabb framtagningsprocess kom det efterlängtade beskedet från EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) på måndagen. Pfizers/ Biontechs coronavaccin får ett första godkännande. Efter EMA:s besked meddelade även EU-kommissionen att man ger sitt godkännande till vaccinet.

EMA:s godkännande kommer med vissa förbehåll. Bland annat ställs krav på tätare uppföljningsrapporter från tillverkarna Pfizer/ Biontech under den första tiden än vad som annars är normalt. En fråga som måste redas ut ordentligt är om personer som har vaccinerats fortfarande kan bära på viruset utan att själva bli sjuka, och därmed fungera som asymtomatiska smittspridare.

I väntan på mer kunskap om detta uppmanas därför alla som har vaccinerat sig att fortsätta följa de restriktioner som gäller för personer som inte har vaccinerat sig, som att bära ansiktsmask, tvätta händerna noggrant och hålla avstånd, säger Harald Enzmann vid EMA.

En annan fråga som måste redas ut noggrannare är om vaccinet är säkert även för gravida. Trots att EMA beskriver studierna som mer omfattande än de flesta andra vaccinstudier, har endast en handfull gravida inkluderats, vilket inte är tillräckligt för att kunna dra någon slutsats.

Kritik mot EU-byråkrati

Flera medlemsländer har kritiserat att EU-byråkratin inte jobbat snabbare för att godkänna vaccinet, som i sig har tagits fram i rekordfart. I Tyskland, som satsat hundratals miljoner euro på utveckling av vaccinet, har politiker från båda kanter uttryckt missnöje med att godkännandet dröjer.

”Medborgarnas förtroende för EU:s handlingsförmåga står på spel”, konstaterade Tysklands hälsominister Jens Spahn (CDU) för en vecka sedan.

Socialdemokratiska SPD:s hälsotalesperson Karl Lauterbach, som även är professor i epidemiologi, kritiserar dröjsmålet i förhållande till USA och Storbritannien.

– Här finns ett förklaringsbehov. Varför kan Storbritannien redan ha satt in ett tyskt vaccin, medan vi inte kan göra det? frågade han sig i en intervju med T-Online.

Emer Cooke bemötte denna kritik under presskonferensen.

– Vi har gjort allt vi kan för att påskynda vår process, men läkemedelssäkerheten har hela tiden varit vår högsta prioritet. Vi har sett debatten i medierna de senaste månaderna men vi har hållit vår kurs och låtit oss vägledas av vetenskapen, säger hon.

Kan utkräva ansvar

Andra pekar på att EU, till skillnad från USA och Storbritannien, låtit godkännandeprocessen ha sin gång enligt konstens alla regler, i stället för att meddela särskilda nödtillstånd.

Det europeiska förfarandet har bland annat fördelen att det ger EU möjlighet att utkräva ansvar av Pfizer/Biontech om allvarliga biverkningar skulle visa sig då vaccinationerna kommit igång.

EMA har gett vaccinet ett så kallat villkorat godkännande. Villkorade godkännanden kan ges enligt Läkemedelsverket ges till nya läkemedel ”där behandling hittills saknats”. Godkännandet är provisoriskt om omvandlas till ett vanligt godkännande om uppföljande studier bekräftar läkemedlets nytta.

PONTUS AHLKVIST/TT

IVAR ANDERSEN/TT