Massvis med rapporter om biverkningar
Coronaepidemin har resulterat i massvis med anmälningar om biverkningar av vaccin. Myndigheten Fimea prioriterar de brådskande fallen, och hoppas att anmälarna fokuserar på allvarliga och ovanliga biverkningar.
Antalet obehandlade anmälningar om biverkningar av coronavaccin i Finland ökar.
Just nu väntar drygt 3 600 anmälningar om icke-allvarliga biverkningar på att gås igenom av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimea. Det är 350 fler än för en vecka sedan.
– Antalet ökar varje vecka. Situationen är helt exceptionell med tanke på vår kapacitet. Men alla anmälningar gås igenom av läkare som bedömer vilka som är brådskande, säger sektionschefen Tiina Karonen.
Under pandemin har Fimea fått in mångdubbelt fler anmälningar om biverkningar än normalt. Folk är oroliga, och dessutom har medvetenheten om hur man anmäler biverkningar säkert ökat, konstaterar Karonen.
Att många nu fått sin andra vaccindos har däremot inte påverkat siffrorna. Antalet anmälningar har varit högt hela tiden.
Att fler unga nu får coronavaccin kan eventuellt börja märkas.
– De unga har normalt bättre immunförsvar. Det kan åtminstone i teorin innebära att de reagerar starkare på vaccin. Å andra sidan klarar de säkert biverkningarna bättre, säger Karonen.
Systemet ger inte alla svar
Fimea har hittills gått igenom 2 300 anmälningar om biverkningar av coronavaccin.
I drygt 1 300 av dem har biverkningarna bedömts vara allvarliga. Bedömningen är gjord av anmälaren – som ofta är en privatperson eller vårdare – eller, ifall anmälningen saknar bedömning, av Fimea.
Men eftersom anmälningarna behandlas i allvarlighetsordning är den procentuella andelen allvarliga fall egentligen lägre, uppger Fimea. Många mindre allvarliga fall står helt enkelt fortfarande i kö för genomgång.
Jämför man antalet behandlade anmälningar om allvarliga biverkningar med antalet givna vaccindoser ser man att en dos av cirka 2 300 lett till en sådan anmälan.
Det finns tydliga skillnader mellan vaccinerna. Astra Zenecas vaccin Vaxzevria har lett till en anmälan om allvarliga biverkningar per 740 doser.
För Modernas del är siffran ungefär 1 anmälan per 5 300 doser. Här är det skäl att notera att Astra
Zenecas vaccin getts till en äldre befolkning.
Tiina Karonen konstaterar att statistiken även av andra skäl egentligen inte kan säga något om hur trygga olika vacciner är. Systemet, som i hög grad bygger på de vaccinerades benägenhet att själva anmäla biverkningar, är för osäkert för sådana jämförelser.
Många gör inte en anmälan, och benägenheten att göra en anmälan kan påverkas av diskussionen i offentligheten. När det tidigare i år var mycket tal om Astra Zenecas vaccin märktes det i ett ökat antal anmälningar.
En annan osäkerhetsfaktor är att statistiken inte anger vilka vacciner som de nästan 4 000 obehandlade anmälningarna gäller.
Syftet att upptäcka nya biverkningar
Tiina Karonen säger att huvudsyftet med systemet är att snabbt fånga upp möjliga nya biverkningar.
Alla anmälningar finns med i statistiken, även de som uppenbart saknar grund.
– En del skriver i sin anmälan att de inte vet om vaccinet alls har något med deras besvär att göra, men de tänker att det är bra att för säkerhets skull lämna in en anmälan.
Karonen säger att de subjektiva anmälningarna om biverkningar förstås inte automatiskt leder till nya direktiv eller texter på vaccinernas bipackssedlar. Vägen dit är lång, med en noggrann analys som görs av den europeiska läkemedelmyndigheten EMA.
Vilka biverkningar önskar ni i synnerhet att få anmälningar om? – Allvarliga, och sådana som inte nämns i vaccinets bipackssedel. Däremot är det inte nödvändigt att anmäla allmänna besvär som man redan vet att hänger ihop med vaccinet, ifall situationen inte är speciell på något sätt.
Kliniska tester visar att cirka 80 procent av de som får Pfizers vaccin Comirnaty får en reaktion där nålen stuckits in. Om alla anmälde det skulle det betyda långt över en miljon anmälningar.