Carmat apporte des précisions sur la suspension de l’étude PIVOT

Après la publication de plusieurs articles dans la presse indiquant que Carmat pourrait quitter la France, la société installée à Vélizy apporte des précisions.

Fin novembre, la société Carmat, travaillant sur le projet de coeur artificiel, avait dû suspendre ses essais cliniques en raison du décès d’un cinquième patient greffé. Implanté d’une prothèse Carmat fin août, le patient était décédé en octobre.

« Une nouvelle demande prochainement »

Suite aux déclarations de Stéphane Piat, directeur général de Carmat, la rumeur enflait quant au départ de Carmat vers les États-unis. Le directeur général déclarait en effet au journal Le Figaro : « En France, l’innovation, tel le coeur Carmat, connaît des blocages, alors qu’elle devrait être le fruit d’une collaboration forte entre les autorités, l’entreprise, les spécialistes, les patients… Nous ne sommes pas sur la même longueur d’ondes ». Ajoutant : « Certains systèmes réglementaires étrangers sont plus à l’écoute. »

Face à ces déclarations et aux rumeurs qui en ont découlé, Carmat a publié un communiqué de presse, expliquant sa position. La société confirme tout d’abord que la prothèse du cinquième patient, qui était aussi le premier de l’étude PIVOT, a « fonctionné correctement ». L’entreprise vélizienne juge cependant important « d’apporter une précision sur la cause du décès afin de rectifier certaines informations parues dans la presse ». Le décès de ce patient serait en effet lié à « l’interruption de l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient, qui a causé l’arrêt de la prothèse ».

Au-delà de ces explications, Carmat donne aussi les raisons de la suspension de l’essai clinique. « Durant les différents échanges avec L’ANSM (Agence nationale du médicament), relatifs à la reprise des essais, il est apparu que le périmètre d’analyse demandé était plus large que celui retenu par la société. Étant donné la nature des questions restées en suspens, Carmat n’était pas en mesure de satisfaire les exigences requises dans les délais impartis. Afin de se donner le temps nécessaire de fournir les éléments requis pour une réponse la plus complète possible, la société a décidé de retirer sa demande de reprise des essais, prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement. » L’étude PIVOT est ainsi suspendue jusqu’à l’acceptation de cette nouvelle demande par L’ANSM.

VÉLIZY

Le bureau départemental ANAS Yvelines (Association nationale d’action sociale) informe ses adhérents de la tenue de son assemblée générale départementale qui se déroulera le 23 février à 14 heures dans les locaux de la CRS 61 à Vélizy.

YVELINES

Fin décembre 2016, le nombre d’inscrits à Pôle emploi en catégorie A (n’ayant aucune activité) dans les Yvelines augmente de 1,1 % sur un an (0,2 % en IDF et 0,8 % en France métropolitaine). Sur un trimestre la catégorie A augmente de 0,8 % dans notre département, de 0,4 % en IDF et de -0,5 % en France métropolitaine. Quant à l’évolution mensuelle elle est de +0,5 % dans les Yvelines, - 1,6 % en IDF et de - 3,0 % en France métropolitaine. En un mois, le nombre des demandeurs d’emploi en activité réduite (catégorie ABC) augmente de 0,5 % dans notre département, de 0,3 % en IDF et de 0,0 % en France métropolitaine. Sur un an, la hausse enregistrée est de 2,1 % pour les Yvelines, de 0,0 % en IDF ainsi qu’en France métropolitaine.