Alcoolisme: un avis négatif d'experts sur le baclofène

L'efficacité du baclofène pour traiter l'alcoolisme, telle qu'elle est présentée dans le dossier destiné à obtenir sa commercialisation, est "cliniquement insuffisante", a jugé un comité d'experts indépendants.

Au total, le comité d'experts constitué par l'agence du médicament ANSM considère que le rapport bénéfice/risque du baclofène est "négatif".

Selon le résumé de cet avis mis en ligne mardi par L'ANSM, "l'efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l'alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, telle que présentée dans le dossier de demande d'autorisation mise sur le marché (AMM), a été jugée cliniquement insuffisante".

"Ceci, ajouté à un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées, conduit à considérer que le rapport bénéfice/risque (du baclofène) est négatif.". Le baclofène est prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire.

En France, il est autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool, grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) et a fait l'objet en avril 2017 d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du laboratoire Ethypharm pour le traitement de l'alcoolo-dépendance.

Toutefois, cette analyse d'experts européens doit être complétée par une approche pluridisciplinaire et par l’audition des praticiens ainsi que des patients utilisant ce médicament dans l’alcoolo-dépendance, précise l'agence du médicament qui prendra la décision finale. L'ANSM réunira les 3 et 4 juillet prochains une commission temporaire formée de médecins, pharmaciens... qui auditionnera les sociétés savantes et les associations de patients concernées.