Astrazeneca : les caillots sanguins sont « très rares » selon L’EMA

L’agence européenne du médicament considère les caillots sanguins comme des effets secondaires « très rares » et estime que la balance bénéfices-risques du vaccin reste « positive ».

L’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé hier que les caillots sanguins devraient être répertoriés comme effet secondaire « très rare » du vaccin Astrazeneca contre la Covid-19, tout en estimant que les bénéfices l’emportent sur les risques. Aucun facteur de risque spécifique, comme par exemple l’âge, n’a toutefois été identifié, a fait savoir le régulateur européen, qui a établi que ces cas rares pourraient être causés par une réponse immunitaire. Plusieurs pays européens ont suspendu l’utilisation du vaccin développé par le laboratoire anglo-suédois Astrazeneca en raison de signalements de caillots sanguins chez certaines personnes vaccinées. « Le comité de sécurité de L’EMA a conclu aujourd’hui que les caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes sanguines basses devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares » du vaccin Astrazeneca, a déclaré l’agence basée à Amsterdam.

Un examen approfondi de  cas

L’EMA est cependant d’avis que le vaccin devrait continuer à être utilisé car la balance bénéfice/risque reste « positive ».

L’agence a effectué un examen « approfondi » de 86 cas signalés, dont 18 mortels, sur 25 millions de personnes à avoir reçu le vaccin en Europe et au Royaume-uni.

« Le comité de sécurité a confirmé que les avantages du vaccin Astrazeneca dans la prévention de la Covid-19 l’emportent globalement sur le risque d’effets secondaires », a indiqué la directrice exécutive de L’EMA, Emer Cooke.

Même si la plupart des cas de caillots sanguins ont été observés chez des femmes de moins de 60 ans, poussant certains pays à déconseiller l’usage du vaccin pour les plus jeunes (lire encadré ci-dessous) , le régulateur européen n’a pas été en mesure d’identifier de groupe à risque.

Un vaccin

« très efficace »

« Des facteurs de risque spécifiques tels que l’âge, le sexe ou les antécédents médicaux n’ont pas pu être confirmés », a expliqué Mme Cooke, soulignant que le vaccin est « très efficace » et « sauve des vies ».

« Une explication plausible de ces effets secondaires rares est une réponse immunitaire au vaccin », a-t-elle ajouté.

L’agence a par ailleurs indiqué que des cas de caillots sanguins ont aussi été observés après l’administration d’autres vaccins anticovid approuvés dans l’union européenne, sans lien avéré à ce stade.

Trois cas ont notamment été signalés dans le monde pour le vaccin de la société américaine Johnson & Johnson. « Les chiffres sont extrêmement faibles par rapport aux 4,5 millions de vaccins reçus dans le monde », a déclaré le chef du service de pharmacovigilance et d’épidémiologie de L’EMA, Peter Arlett.

Il y a eu 35 cas signalés pour le vaccin Pfizer/biontech à travers le monde, et cinq pour celui de Moderna.