Heik­le Arz­nei­mit­tel­stu­di­en

Ge­sund­heit Bun­des­tag lässt Me­di­ka­men­ten­tests an De­menz­kran­ken zu, auch wenn sie per­sön­lich kei­nen Nut­zen mehr da­von ha­ben

Augsburger Allgemeine (Land West) - - Politik -

Ber­lin

Nach lan­gem Für und Wi­der hat der Bun­des­tag die um­strit­te­ne Arz­nei­mit­tel­no­vel­le ver­ab­schie­det. Da­mit kön­nen die kli­ni­schen Arz­nei­tests an De­menz­kran­ken künf­tig aus­ge­wei­tet wer­den. Nicht nur im Bun­des­tag gab es nen­nens­wer­ten Wi­der­stand, auch Kir­chen und Be­hin­der­ten­ver­bän­de lehn­ten die neue Re­ge­lung ab. Ein Über­blick:

Wie ist die bis­he­ri­ge Rechts­la­ge?

Bis­lang ist die Stu­di­en­teil­nah­me von Pa­ti­en­ten, die auf­grund ih­rer Er­kran­kung nicht mehr selbst ein­wil­li­gen kön­nen, nur dann er­laubt, wenn da­mit ein mög­li­cher Nut­zen für sie selbst ver­bun­den ist. Das kann ei­ne neu­ar­ti­ge The­ra­pie sein oder ei­ne be­son­ders in­ten­si­ve me­di­zi­ni­sche Be­hand­lung wäh­rend der Stu­die. Dann kann der ge­setz­li­che Be­treu­er ei­nes De­menz­kran­ken – nach Ab­wä­gung der mög­li­chen Ri­si­ken – die Zu­stim­mung er­tei­len. Nicht er­laubt ist bis­lang ei­ne For­schung, die nur „grup­pen­nüt­zig“ist: Das hie­ße, dass sie den Be­trof­fe­nen selbst kei­ne Vor­tei­le bringt, son­dern al­len­falls künf­ti­gen Ge­ne­ra­tio­nen.

Um wel­ches Ge­setz ging es?

Der Streit dreh­te sich um ei­nen Pas­sus im Ent­wurf des „Vier­ten Ge­set­zes zur Än­de­rung arz­nei­mit­tel­recht­li­cher und an­de­rer Vor­schrif­ten“– so der sper­ri­ge Ti­tel. For­mal wird da­mit ei­ne EU-Ver­ord­nung um­ge­setzt, in der die „grup­pen­nüt­zi­ge For­schung“er­laubt wird.

War­um dau­er­te es so lan­ge bis zur Ver­ab­schie­dung?

Wie bei an­de­ren ethisch heik­len The­men war der Wunsch nach Be­ra­tung groß. Des­halb wur­de die Vor­la­ge der Re­gie­rung mehr­fach wie­der von der Ta­ges­ord­nung des Bun­des­tags­ple­nums ge­nom­men und mit Ex­per­ten noch ein­mal in den Aus­schüs­sen dis­ku­tiert. Wie sen­si­bel das The­ma ist, zeig­te auch, dass der Frak­ti­ons­zwang bei der Ab­stim­mung auf­ge­ho­ben war – ähn­lich wie et­wa im Fall der Prä­im­plan­ta­ti­ons­dia­gnos­tik. 357 der 542 teil­neh­men­den Ab­ge­ord­ne­ten stimm­ten mit Ja, 164 mit Nein. 21 ent­hiel­ten sich.

Wel­che Än­de­run­gen sieht die Arz­nei­mit­tel­no­vel­le vor?

Der per­sön­li­che Nut­zen­fak­tor be­kommt we­ni­ger Ge­wicht. Durch die Än­de­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes wer­den kli­ni­sche Arz­nei­stu­di­en an Men­schen mit De­menz oder an­de­ren nicht mehr ein­wil­li­gungs­fä­hi­gen Pa­ti­en­ten, die da­von kei­nen un­mit­tel­ba­ren Nut­zen ha­ben, in en­gen Gren­zen er­laubt. Vor­aus­set­zung ist, dass der Be­tref­fen­de vor­ab im Voll­be­sitz sei­ner geis­ti­gen Kräf­te und nach ärzt­li­cher Auf­klä­rung fest­ge­legt hat, dass er mit be­stimm­ten, grup­pen­nüt­zi­gen kli­ni­schen Prü­fun­gen ein­ver­stan­den ist. Ein Be­treu­er soll spä­ter ent­schei­den, ob die­se Fest­le­gung noch auf die ak­tu­el­le Si­tua­ti­on zu­trifft. Die Er­klä­rung kann je­der­zeit wi­der­ru­fen wer­den.

Wie ar­gu­men­tie­ren die Be­für­wor­ter der Neu­re­ge­lung?

Ge­sund­heits­mi­nis­ter Her­mann Grö­he und an­de­re ver­wei­sen dar­auf, dass hoch­wer­ti­ge kli­ni­sche Prü­fun­gen „ei­ne Vor­aus­set­zung für ei­nen schnel­len und si­che­ren Zu­gang zu neu­en Arz­nei­mit­teln“sei­en. Ex­per­ten zu­fol­ge las­sen sich die Er­geb­nis­se von Arz­nei­mit­tel­tests in frü­he­ren Krank­heits­sta­di­en nicht ein­fach auf spä­te­re über­tra­gen. Des­halb sei­en sol­che kli­ni­schen Stu­di­en für ei­ne bes­se­re Be­hand­lung von De­menz­kran­ken zwin­gend er­for­der­lich.

Was kri­ti­sie­ren die Geg­ner?

Die Alz­hei­mer-Ge­sell­schaft bei­spiels­wei­se gab zu be­den­ken, dass De­menz­kran­ke „be­son­ders schutz­be­dürf­ti­ge Men­schen“sei­en, die ih­re Ent­schei­dung zu ei­nem spä­te­ren Zeit­punkt nicht mehr wi­der­ru­fen könn­ten. Die Be­treu­er könn­ten da­durch in ei­nen Zwie­spalt ge­ra­ten. Auch die Be­hin­der­ten­ver­bän­de hal­ten es für schwie­rig, den ak­tu­el­len Wil­len von De­men­ten zu er­mit­teln. Die Kir­chen se­hen in der No­vel­le ei­nen Ver­stoß ge­gen die Men­schen­wür­de und war­nen da­vor, dass „der Mensch zum blo­ßen Ob­jekt her­ab­ge­stuft und be­nutzt wird“.

Wird sich schnell et­was än­dern?

Der Ver­band der for­schen­den Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler hält sich zu­rück. Für ihn än­de­re sich auf ab­seh­ba­re Zeit nichts. Man ha­be auch kei­ne Än­de­run­gen des Arz­nei­mit­tel­rechts ge­for­dert.

Fo­to: J.-P. Stro­bel, dpa

Neue Arz­nei­mit­tel ge­gen De­menz müs­sen ge­tes­tet wer­den.

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