Erste Impfungen noch im Dezember
Biontech und Pfizer wollen die Zulassung für ihren Impfstoff zunächst in den USA beantragen. Das heißt nicht zwingend, dass Menschen in Europa länger warten müssen
Mainz Ein Impfstoff gegen Covid-19 rückt in greifbare Nähe. Die Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer wollen bis zum Wochenende bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Impfstoff beantragen. Das teilten die Unternehmen am Freitag mit. Amerikanische Experten zeigten sich zuversichtlich, dass die Zulassung noch im Dezember ausgesprochen werden könnte. Sobald die Genehmigung vorliegt, könnten Pfizer und Biontech erste Impfstoff-Dosen liefern – innerhalb weniger Stunden, heißt es von den Unternehmen. In den USA könnten gefährdete Menschen dann bereits bis Ende Dezember geimpft werden. Europäer müssen aber nicht unbedingt länger auf den Impfstoff warten.
Wann die Unternehmen eine Zulassung in Europa beantragen, ist im Moment noch unklar. EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen ließ aber durchblicken, dass der Impfstoff fast zeitgleich zur Verfügung stehen könnte. Bereits in der zweiten Dezemberhälfte könnte er in Europa zugelassen werden, sagte sie am Donnerstag unter Hinweis auf Informationen der „European Medicines Agency“(EMA). Die ist das europäische Äquivalent zur amerikanischen FDA. Die Behörde mit Sitz in Amsterdam spricht Zulassungsempfehlungen für Impfstoffe und Medikamente aus, die Europäische Kommission gibt sie dann in letzter Instanz frei. Die Zulassung gilt für die gesamte Europäische Union. Entsprechende Anträge seien in Vorbereitung, heißt es von Pfizer und Biontech. Glaubt man den Informationen Ursula von der
Leyens, läge die Zulassung in Europa etwa zeitgleich vor wie in den USA – obwohl der Antrag später eingehen wird.
Der Grund liegt im Prüfungsprozess der EMA. Die Behörde bietet ein „Rolling Review“an. Das heißt, dass Unternehmen erste Unterlagen schon einreichen können, bevor die Erprobung des Impfstoffs abgeschlossen ist. Zulassung und firmeninterne Prüfung des Impfstoffs lauEMA fen parallel. Davon hat Biontech bereits Gebrauch gemacht.
Wie lange sich der Prüfungsprozess hinzieht, lässt sich schwer sagen. Das hängt davon ab, wie schnell die Behörden arbeiten und inwieweit sie Nachfragen an die Unternehmen haben. Sie prüfen den Impfstoff auf drei Kriterien: Wirksamkeit, Verträglichkeit und technische Qualität. „Wenn der Antrag keine Fragen offenlässt, dann geht es sicherlich sehr schnell. Einige wenige Wochen“, sagt Rolf Hömke vom Verband forschender Pharmaunternehmen. Sollten Fragen offenbleiben, könnte sich der Prozess um einige Wochen hinziehen. Das ist bedeutend schneller als in NichtKrisen-Zeiten. Normalerweise dauert so ein Prozess laut Hömke etwa 16 Monate.
Biontech-Vorstandschef und Mitgründer Ugur Sahin sprach von einem „entscheidenden Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“. Ziel sei die schnelle globale Verteilung des Impfstoffs. „Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas“sei der enge Kontakt mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Biontech von besonderer Bedeutung.