„Bei Anfragen ist auch viel Sorge dabei“
Medical Mountains hilft bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung
- Es ist ruhig geworden in Sachen Medizinprodukteverordnung der EU. Die Umsetzungsfrist endet im Jahr 2020. Doch laut Medical-Mountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke und ihrer Mitarbeiterin Julia Steckeler sollten sich die Unternehmen frühzeitig darüber Gedanken machen, wie sie mit der Richtlinie umgehen wollen. Mit den beiden sprach unser Redakteur Christian Gerards.
Frau Glienke, Frau Steckeler, wie sieht es bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung aus? Yvonne Glienke:
Die Unternehmen, die gut aufgestellt sind, bereiten sich darauf vor. Derzeit sind die Benannten Stellen, die die Unternehmen zertifizieren, am Zug. Sie müssen sich neu akkreditieren lassen. Aber auch für sie wird es komplexer, damit sie die Akkreditierung erhalten. Sie werden die Zulassung schätzungsweise nicht vor Ende 2018 bekommen und damit vor 2019 nicht damit anfangen können, die Rezertifizierungen der Unternehmen, men zu machen. Bisher gab es 80 Benannte Stellen in Deutschland. Wegen höherer Anforderungen hat sich die Anzahl der Benannten Stellen schon bereits halbiert. Vermutlich werden sie durch die Akkreditierung noch einmal reduziert.
Julia Steckeler: Einigen Unternehmen ist die Benannte Stelle weggefallen. Sie stehen nun vor der schwierigen Herausforderung, eine neue zu finden, und müssen EU-weit suchen.
Haben die Unternehmen die Zeichen der Zeit bereits erkannt?
Glienke: Die Unternehmen, die sich mit den geänderten Bedingungen auseinandergesetzt haben, fragen jetzt schon bei den Benannten Stellen für einen Termin in einem Jahr nach. Derjenige, der sich jetzt nicht kümmert, wird Probleme bekom- alle (Re-) Zertifizierungen rechtzeitig durchzubekommen und kann dann erst einmal nicht mehr verkaufen. Die Unternehmen warten derzeit rund ein halbes Jahr darauf, bis sie von den Benannten Stellen auf ihre Anfrage eine Antwort bekommen.
Steckeler: Die Benannten Stellen stehen selbst vor großen Kapazitätsproblemen. Daher gibt es noch viele Fragezeichen.
Gibt es viele Unternehmer, die sich wegen der Medizinprodukteverordnung Sorgen machen? Glienke:
Bei den Anfragen ist auch viel Sorge dabei. Es gibt Unternehmer, bei denen schon fast Tränen fließen, weil sie nicht wissen, wie sie es machen sollen. Viele sagen aber auch, dass sie gut aufgestellt sind und die Hürde schaffen werden. Das gilt auch für kleinere Unternehmen. Unter ihnen sehen einige die Chance, durch die Medizinprodukteverordnung ihre Position zu stärken.
Steckeler: Die Unternehmen müssen ihre Aufstellung nun durchleuchten und möglicherweise ihre Produktpalette aussortieren. Das ist eine strategische Entscheidung.
Glienke: Das wird aber für den Patienten – ähnlich wie bei der Pharmaindustrie – Nachteile haben. Was sich für die Unternehmen wirtschaftlich nicht rechnet, wird vom Markt verschwinden. Es wird nicht mehr so viel Auswahl geben. Was macht die Clusterinitiative derzeit, um den Unternehmern zu helfen? Glienke: Wir haben ein Unterstützungsangebot entwickelt. Damit können die Unternehmen prüfen, wo sie stehen und die Frage beantworten, wie sie die neuen Anforderungen meistern können, wo ihre Schwerpunkte liegen und wo sie Synergien nutzen können, wenn sie mit anderen zusammenarbeiten.