Wissen bedeutet Wettbewerbsvorteil

Medical Mountains informiert über neue Produktklasse „Ir“

TUTTLINGEN (pm) - Auf große Resonanz ist jüngst die Infoveranstaltung der Medical Mountains AG zur neuen Medizinprodukte-Klasse „Ir“gestoßen. Diese wird mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) Einzug halten. Referent Arjan Stok stellte in Tuttlingen die wichtigsten Änderungen vor. Eine demnächst erscheinender „Schrittfür-Schritt-Leitfaden“soll den Unternehmen beim Umstieg helfen.

Das Datum haben die meisten Medizintechnik-Unternehmen bereits verinnerlicht. Die Europäische Medizinprodukteverordnung wird in Gänze greifen. Nach der derzeitigen Definition steht die Klasse „I“(römisch eins) für Produkte mit geringem Risiko, also für geringe Eingriffe oder unkritischem Hautkontakt. Das „r“bedeutet „reusable“, der Gesamtbegriff „wiederverwendbare chirurgische Instrumente“.

Die Crux dabei: Während bestehende Produktklassen mit Übergangsfristen über Mai 2020 hinaus rechnen können, ist für die neue Produktklasse „Ir“derzeit keine „Gnadenfrist“vorgesehen. Sämtliche betroffenen Instrumente müssen das geänderte Bewertungsverfahren bis zum Stichtag durchlaufen haben.

Arjan Stok vermittelte den mehr als 60 Zuhörern anschaulich, worauf dabei zu achten ist und welche Rolle Händler künftig spielen werden. Als wäre der Mehraufwand nicht schon genug, kommt noch ein drohender Engpass bei den sogenannten „Benannten Stellen“, also den von der EU bestellten Prüfstellen, hinzu. Sie müssen in den Prozess eingebunden werden, aber längst nicht alle haben eine Neu-Benennung beantragt. Und falls doch, fällt eine Entscheidung darüber wohl erst 2019. Somit könnte es für Klasse-Ir-Bewertungsverfahren bis 2020 knapp werden. Medical Mountains werde seinen Sitz im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (NAKI) nutzen, um sich für eine Fristverlängerung starkzumachen. Unabhängig davon riet Stok, bei der Umsetzung keine Zeit zu verlieren.

Gleichwohl konnte der Referent der EU-MDR auch Positives abgewinnen. Die erweiterten Anforderungen an die Technische Dokumentation sorgten dafür, dass Zulassungsverfahren für einige Zielländer schon so gut wie erfüllt seien. Und nicht zuletzt müssten sich Hersteller weltweit an die Verordnung halten, wollten sie auf den europäischen Markt aktiv bleiben – also auch die Konkurrenz aus Asien. Umso mehr sei das Wissen um das richtige Vorgehen (Markt-)Macht: „Es ist ein Wettbewerbsvorteil, dass wir hier das Cluster haben und eine Organisation wie Medical Mountains“, betonte Stok.