Bayer: Qualitätsbedingter Ausfall mehrerer Produktionsaufträge

Wie funktioniert die Kontrolle ausländischer Standorte bundesdeutscher Pharmaunternehmen? „Bayer bewertet sämtliche potenziellen Wirkstofflieferanten für Arzneimittel mittels eines etablierten Qualifizierungsprozesses, der erfolgreich beendet werden muss“, sagt Jutta Schulze von Bayer Vital GmbH Communications Pharmaceuticals. Zusätzlich unterlägen alle Wirkstoffe für Arzneimittel „strengen behördlichen Genehmigungsverfahren und der Einhaltung der behördlichen Auflagen im Land des Kunden“. Das bedeute, dass ein Wirkstoff von einem chinesischen Lieferanten, der beispielsweise für die USA bestimmt ist, vor dem Import von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA zertifiziert werde. „Wir beobachten und überwachen die Qualität unserer Lieferanten ständig und arbeiten mit ihnen zusammen an kontinuierlichen Verbesserungen.“Keine der Bayereigenen Produktionsstätten in Asien für verschreibungspflichtige Arzneimittel habe „aufgrund von Qualitätsthemen schließen“müssen, so Schulze.

Aspirin i.v. 500 mg sei eingeschränkt lieferfähig. Um die Patientenversorgung zu gewährleisten, werde bestellte Ware „in einer angepassten Menge“ausgeliefert. Grund für die eingeschränkte Lieferfähigkeit sei ein qualitätsbedingter Ausfall mehrerer Produktionsaufträge, sagt Schulze. Die Her- stellung des Wirkstoffs von Aspirin i.v. „D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin (LASAG)“erfolge in Frankreich und sei sehr komplex, so dass sie nur von wenigen hochspezialisierten Herstellern geleistet werden könne. „Bayer verfolgt daher den Ansatz, die Herstellungsprozesse zu optimieren. Trotz der intensiven Maßnahmen ist jedoch von längerdauernden Einschränkungen aufgrund der strikten gesetzlichen Anforderungen und höchsten Qualitätsstandards im Bereich der Arzneimittelherstellung auszugehen.“Die zuständigen Behörden seien durch Bayer über die Lieferengpässe informiert worden, außerdem stehe das Unternehmen im engen Austausch mit den Kliniken, so Schulze. (hoc)