Was am Tag X zu beachten ist
Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings” findet online statt
(pm) - Die bei einem MDR-Audit gesammelten Erfahrungen können für andere wertvoll sein, sich gezielt auf den eigenen Tag X vorzubereiten: Organisiert von der MedicalMountains GmbH und der Stadt Tuttlingen, geben Medizintechnik-Unternehmen und Benannte Stellen bei einem Symposium am 10. Februar 2021 ihre „Best Practice & Learnings“weiter. Die Veranstaltung findet online statt – dazu passend hat die Europäische Kommission vor kurzem bekanntgegeben, dass nun auch MDR-Fernaudits in Einzelfällen möglich sind.
Nach dem am 11. Januar 2021 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Text müssen Audits des Qualitätsmanagementsystems nach EU-MDR nicht mehr zwingend vor Ort stattfinden. Gleichwohl leitet sich daraus keine Regel ab, vielmehr wird explizit auf den Ausnahmecharakter hingewiesen: Für die Fernaudits sei eine „objektive Einzelfallanalyse“unter Berücksichtigung der jeweiligen Umstände, einschließlich Reisebeschränkungen und nationaler Anordnungen, erforderlich. Es müsse individuell festgestellt werden, „ob die Verhinderung eines Vor-Ort-Audits dazu führen könnte, dass Produkten der Zugang zum Markt verwehrt oder ihre kontinuierliche Bereitstellung auf dem Markt behindert“werde. Insbesondere dann, wenn sie während der COVID-19-Beschränkungen klinisch notwendig seien.
Diese hochaktuelle Entwicklung wird bei dem Symposium ebenso aufgegriffen wie grundlegende Erfahrungswerte: Welche Themen stehen bei MDR-Audits im Vordergrund, was genau wird unter die Lupe genommen, wo muss häufig nachjustiert werden? Antworten darauf kommen aus verschiedenen Perspektiven. Mit einem Zwischenstandsbericht zur MDR-Umsetzung gibt Dr. Bassil Akra (Geschäftsführer, QUNIQUE GmbH) den ersten Impuls. Seitens der Benannten Stellen sind Dr. Max D. Singh (Global Director – Orthopedic Focus
Team, TÜV SÜD Product Service GmbH) und Tobias Hensler (Leitung Niederlassung Tuttlingen, mdc medical device certification GmbH) dabei. Sie stellen ihre Sicht vor und stellen sich ebenso den Fragen der Teilnehmer. Am Nachmittag treten Karim Djamshidi (International Director Regulatory Affairs, Karl Storz SE & Co. KG) und Wulf Brunow (Vice President Global Quality Assurance and Regulatory Affairs, Richard Wolf GmbH) in den von MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler moderierten Austausch von Unternehmen für Unternehmen.
„Das Symposium war schon seit Monaten geplant und ist immer wieder verschoben worden“, berichtet Julia Steckeler über die Vorbereitungen. „Natürlich wäre uns eine direkte, persönliche Diskussion vor Ort lieber gewesen. Die Informationen sind aber so wichtig, dass wir sie jetzt in diesem Online-Format weitergeben möchten.“Mit Kamera und Mikrofon lasse sich ebenfalls ein gewinnbringender Austausch in Gang setzen: „Der Wille ist da, die Ideen auch.“
Dass verschiedene Perspektiven von Benannten Stellen als auch erfolgreich auditierten Unternehmen zusammenfließen, gebe der Veranstaltung einen besonderen Charakter. „Wir sind sehr dankbar, dass sich die Referenten bereiterklärt haben, ihre Erkenntnisse in voller Offenheit zu teilen“, so Julia Steckeler. Anderen Unternehmen könne dieser Input den Weg ebnen, die anstehenden MDRAudits besser zu ver- und bestehen – „und damit einen weiteren Schritt Richtung der erfolgreichen Umsetzung der Verordnung zu gehen. “