Vorgezogene Bescherung für Europa
Noch vor den Feiertagen könnten die ersten Menschen gegen das Coronavirus geimpft werden – Keine Kompromisse bei der Sicherheit
(dpa/sz) - Ab kommender Woche könnte es mit den Impfungen gegen das Coronavirus in Deutschland losgehen. Für den Impfstoff der Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer will die Europäische Arzneimittelagentur EMA bereits am nächsten Montag grünes Licht geben – acht Tage früher als geplant. Doch Fragen bleiben. Warum dauert das Prüfverfahren so lange? Und wie geht es dann in Deutschland weiter?
Wer ist die EMA?
Die EMA prüft alle Medikamente und Impfstoffe, bevor sie in der EU zugelassen werden. Die Behörde mit rund 1000 Mitarbeitern war wegen des Brexits erst 2019 von London nach Amsterdam gezogen. Über den Corona-Impfstoff entscheidet der Ausschuss für Human-Arzneimittel, in dem Wissenschaftler aus allen EU-Zulassungsbehörden sitzen. Sie geben eine Empfehlung über den Antrag der Hersteller ab. Formell entscheidet dann die EU-Kommission über die Zulassung.
Was genau prüfen die Experten eigentlich?
Die Vorteile eines Corona-Impfstoffes müssen weitaus größer sein als alle Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken. Der zuständige Ausschuss beurteilt alle wissenschaftlichen Daten und Ergebnisse der klinischen Tests der Hersteller – zu Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Risiken. Die Wissenschaftler nutzen dabei bereits ein beschleunigtes Verfahren: Sie prüfen alle Daten, sobald sie vorliegen und warten nicht bis zum vollständigen Zulassungsantrag.
Warum dauert das länger als in den USA und Großbritannien?
Das liegt an den unterschiedlichen Verfahren. Die USA und auch Großbritannien erteilten eine Notzulassung für den Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer. Dafür müssen viel weniger Daten der Hersteller geprüft werden. In der EU aber geht es um eine bedingte Marktzulassung mit einem deutlich umfassenderen Prüfverfahren. Andrew Ullmann, Obmann der FDP-Bundestagsfraktion im Gesundheitsausschuss, betont, er sei früher schon einmal als
Experte der EMA geladen gewesen und könne nun sagen: „Das läuft nun schon mit Lichtgeschwindigkeit.“Eine ordentliche Prüfung brauche Zeit, sei aber bitter nötig. Eine gründliche Prüfung schaffe auch mehr Vertrauen als eine Notzulassung, wie in Großbritannien oder den USA.
Hilde Mattheis, Pflegeexpertin der SPD-Bundestagsfraktion, hält die Strategie der Bundesregierung ebenfalls für richtig, auf die europäische Zulassung zu warten: „Angesichts der Befürchtungen in der Bevölkerung, die auch bezüglich des Impfstoffs bestehen, war es eine Abwägungsfrage, ob wir lieber schneller oder lieber mit gesicherten Erkenntnissen den Impfstoff zulassen wollen.“Professor Thomas Mertens,
Vorsitzender der Ständigen Impfkommission am Robert-Koch-Institut (Stiko), hält die Debatte über eine Notfallzulassung ebenfalls für verfehlt. „Die Zulassung sollte den normalen Prüfkriterien entsprechen und sorgfältig durchgeführt werden“, sagte Mertens. Angesichts der vielfältigen Kritik an der Impfung, einer zu schnellen Zulassung in Deutschland und den Ängsten in der Bevölkerung sei es nur schwer verständlich, dass jetzt auf eine „Notfallzulassung“gedrängt werde, so Mertens. Außerdem „kann doch niemand ernsthaft wünschen, dass auch innerhalb der EU noch Konkurrenzsituationen entstehen“, sagte der Virologe.
Was ist die bedingte Marktzulassung?
Das EMA-Verfahren zielt auf die allgemeine Zulassung in der gesamten EU. So sollen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs garantiert sein. Die bedingte Zulassung ist vorerst nur ein Jahr gültig und verpflichtet die Hersteller, auch nach der Lizenz Daten zu liefern – etwa zur langfristigen Wirksamkeit des Impfstoffes. „Eine bedingte Marktzulassung gewährleistet, dass Covid-19-Impfstoffe die EU-Standards für alle Impfstoffe und Arzneimittel erfüllen“, sagt EMA-Chefin Emer Cooke.
Warum geht es nun doch schneller?
Die Hersteller des Impfstoffes hatten noch am Montagabend Daten geschickt, die die EMA-Experten angefordert hatten. Daraufhin konnte die Sitzung des Ausschusses auf den 21. Dezember vorverlegt werden.
Wird jetzt die Sicherheit der Schnelligkeit geopfert?
Bei der Sicherheit werden laut EMA keine Abstriche gemacht. Das war auch eines der wichtigsten Argumente gegen eine Notzulassung. Zwar wägt auch die EMA in dieser Krise den Nutzen gegen die Risiken ab. Doch mit der Zulassung hören die Kontrollen nicht auf: So werden mögliche Nebenwirkungen registriert und Daten zu Wirksamkeit, Herstellung, Lagerung und Anwendung weiter geprüft.
Wann kann dann in Deutschland begonnen werden?
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte am Dienstag vor der EMA-Mitteilung gesagt, dass es Ziel sei, eine europäische ImpfstoffZulassung vor Weihnachten zu erreichen und in Deutschland noch vor dem Jahreswechsel mit dem Impfen beginnen zu können. Bund und Länder hatten grundsätzlich angepeilt, mit allen wichtigen Vorbereitungen bis Mitte Dezember fertig zu sein. Ein zentrales Lager für die Verteilung des Impfstoffes sei einsatzbereit, sagte die Bundeswehr am Dienstag in einer Telefon-Pressekonferenz.
Georg Nüßlein, Vize-Fraktionschef der Union, ist bezüglich der Umsetzung der nationalen Impfstrategie skeptisch. „Jetzt geht es darum, rasch und zielgerichtet zu impfen. Dabei macht uns die Logistik große Sorge“, sagte er laut Mitteilung. „Bei Masken und Tests hat sich die öffentliche Hand nicht mit Ruhm bekleckert. Die Verteilung und der Einsatz des Impfstoffs muss dagegen besser laufen“, forderte er.
Wo wird geimpft?
In den Bundesländern wird es Zentren geben, die die Impfungen einer Region in den ersten Monaten bündeln. Ergänzt werden diese durch mobile Teams, die etwa in Heimen und Kliniken die Menschen impfen, die nicht selbst kommen können. Später soll es dezentral in Arztpraxen weitergehen. Ab wann das der Fall sein kann, ist offen.
Welche Gruppen kommen als erste an die Reihe?
Das Gesundheitsministerium will das Ende der Woche per Verordnung festlegen – wenn die finale Stellungnahme der Ständigen Impfkommission vorliegt und sich die Abgeordneten des Bundestages damit beschäftigt haben. Für die Empfehlungen der Stiko wiederum hatte das Parlament zuvor einen gesetzlichen Rahmen festgelegt. Demnach sollen Menschen mit Risiko für schwere Krankheitsverläufe, Personal im Gesundheitswesen und Beschäftigte in wichtigen Bereichen der Daseinsvorsorge vorrangig geimpft werden. Die Vorgehensweise des Ministeriums wird von der Opposition, Patientenschützern, aber zum Teil auch aus den Reihen der Regierungsparteien kritisiert – und es wird etwa gefordert, die Entscheidung über die Impf-Reihenfolge nicht per Verordnung zu regeln.