Meh eclhs etd Medizinprodukte?
Each den Recherchen eines weltweiten Mediennetzwerks sind die Kontrollen unzureichend
I/plantate standen i/ Fokus. In 14 000 Fällen sei es 2017 in Deutschland zu /öglichen Ko/plikationen /it Medizinprodukten geko//en.
BERLIN – Nach den „Panama Papers“sorgen nun die „Implant Files“für Aufsehen. Ein weltweites Recherchenetzwerk hat sich Zulassung, Kontrolle und Fehlermanagement von Medizinprodukten angesehen. Das Ergebnis schlug am Montag hohe Wellen. Die wichtigsten Fragen und Antworten zum Thema:
Was hat das Netzwerk recherchiert
An den „Implant Files“waren 60 Medien beteiligt, darunter in Deutschland NDR, WDR und „Süddeutsche Zeitung“. Sie haben nach eigenen Angaben eineinhalb Jahre recherchiert, in 36 Ländern Anfragen eingereicht, Tausende Akten gesichtet und mit Hunderten Patienten und Experten gesprochen.
Was haben sie herausgefunden Der Kernvorwurf: Im Gegen- satz zu Arzneimitteln, die vor der Zulassung genauestens geprüft werden, würden Medizinprodukte nicht von staatlichen Stellen kontrolliert und Probleme nicht systematisch erfasst. Das System sei „manipulierbar, fehlerhaft und verantwortlich für ungezählte Tote“, schreibt die „Süddeutsche Zeitung“.
Um welche Produkte geht es
Im weitesten Sinne um Medizinprodukte – also alles, womit Kranke behandelt werden, ohne dass es Arzneimittel sind, vom Rollstuhl bis zum Pflaster. Im engeren Sinne geht es um Implantate – also Produkte, die dauerhaft in den Körper eingesetzt werden, wie Herzkatheter, Kniegelenke oder Insulinpumpen. Die Medizinprodukte sind in vier Risikogruppen aufgeteilt – vom geringen Risiko (Thermometer) bis zum sehr hohen Risiko (Brustimplantat).
Wie läuft das Prüfverfahren ab
Ein Medizinprodukt muss laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen. Der Hersteller muss nur nachweisen, „dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen auch so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden“. Teil des Bewertungsverfahrens sei aber „immer eine klinische Bewertung, in bestimmten Fällen auch eine eigene klinische Prüfung“. Wie oft kommt es zu Komplikationen
In Deutschland seien im vergangenen Jahr 14 000 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen sei, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen könnten, steht in den „Implant Files“. Das BfArM berichtete 2016 von 12 000 Fällen.
Was sagen die Hersteller „Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel“, teilt der Bundesverband Medizintechnologie mit. Der größte deutsche Hersteller Medtronic schreibt auf seiner Homepage: „Unsere Produkte unterliegen auch umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die jeweiligen Aufsichtsbehörden.“ Wie reagiert die Politik „Das Bundesgesundheitsministerium nimmt diese Berichte sehr ernst“, hieß es am Montag bei der Bundespressekonferenz. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte der „Rheinischen Post“ (Dienstag), das BfArM habe bei Problemen mit einem Medizinprodukt keinen Gesamtüberblick über vergleichbare Fälle und auch keine Chance, Patienten gezielt zu warnen: „Das wollen wir ändern.“
Was soll geschehen Laut Gesundheitsministerium wird eine industrieunabhängige Stelle aufgebaut, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen. Außerdem plant der Bund seit Längerem ein staatliches Register, um die Qualität von Brustimplantaten, Herzklappen und Herzschrittmachern zu ermitteln. Das Register soll zeigen, wie lange Implantate halten – anhand von Daten zu Implantationen und FolgeOPs für Korrekturen, die Kliniken, Krankenkassen und Hersteller verpflichtend liefern sollen.
Führen soll es das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi). Ab Mai 2020 muss auch eine neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung umgesetzt werden. Darin gelten unter anderem höhere Anforderung an die Zertifizierungsstellen; Hochrisikoprodukte müssen bei der klinischen Bewertung von internationalen Experten beurteilt werden.