Sonderzulassung für Selbsttests gefordert
Das Moerser Unternehmen nal von minden hat einen Antigen-Test fürs Wohnzimmer entwickelt. Es appelliert an den Gesundheitsminister, diesen nach österreichischem Vorbild zeitnah auf den Markt bringen zu dürfen.
MOERS/BERLIN Der Test ist ähnlich einfach zu handhaben wie ein Schwangerschaftstest. Nur nehmen die Selbsttester beim „NADAL COVID-19 Ag plus Test“, so lautet die offizielle Bezeichnung, den Abstrich aus dem unterem Nasenraum. Bereits nach 15 Minuten können die Probanden zu Hause ablesen, ob sie mit Corona infiziert sind oder nicht. Die diagnostische Sensitivität liegt bei 97,1 Prozent. Also wenn Selbsttester mit Covid 19 infiziert sind, wird das mit 97,1 prozentiger Richtigkeit angezeigt. Die diagnostische Spezifität erreicht sogar mehr als 99,99 Prozent. Also wenn Selbsttestern „gesund“angezeigt wird, sind sie zu 99,99 Prozent auch tatsächlich gesund. Doch der Corona-Selbsttest des Moerser Unternehmens mit Niederlassungen in Deutschland und den Niederlanden ist für medizinische Laien nicht verfügbar. Es appelliert an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, schnell eine Sonderzulassung auf den Weg zu bringen.
„Es ist sehr erfreulich, dass Gesundheitsminister Jens Spahn in dieser Woche die Medizinprodukte-Abgabeverordnung geändert hat“, sagt nal-von-minden-Geschäftsführer Roland Meißner. „Damit die Schnelltests sofort an Laien verkauft werden können, müsste der Bund jetzt noch eine Sonderzulassung nach österreichischem Vorbild erteilen.“
Ohne Sonderzulassung zieht es sich Monate hin, bis ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt zugelassen ist. Das hat gerade erst der Moerser Markus Dahlem erfahren. Er hat mit seinem Berliner Startup-Unternehmen Newsenselab GmbH die App „M-sense Migräne” entwickelt. Mehrere Monate dauerte das Zulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, bis die App als eine der ersten deutschen Gesundheits-Apps das Okay bekam. „Die Kriterien sind streng“, weiß Dahlem.
Entsprechend lange dauert das normale Zulassungsverfahren. Um die Zulassung „Nadal Covid-19 Ag plus Test“zu bekommen, hätte nal von minden zum Beispiel im ersten Schritt eine Laienstudie mit kooperierenden Kliniken durchführen müssen. Roland Meißner hält dieses langwierige Prozedere im Interesse aller Bundesbürger nicht für zielführend, um die Pandemie schnell einzudämmen.
„Der Vorgänger-Schnelltest für professionelle Anwender wurde bereits mehrfach in Studien geprüft“, begründet Meißner eine Sonderzulassung. „Außerdem ist der neue Test so einfach anzuwenden, dass auch Laien ihn in heimischer Umgebung leicht durchführen könnten. Denn bei diesem weiterentwickelten Test ist nur noch ein Abstrich aus dem unteren Nasenbereich notwendig – und nicht mehr, wie bisher, aus dem tiefen Nasen- oder Mundrachenraum. Einen solchen Abstrich aus dem unteren Nasenraum kann jeder recht einfach und komplikationslos bei sich selbst entnehmen. Zudem ist die Gebrauchsanleitung vereinfacht worden und für jeden leicht verständlich.“
Wenn das Bundesgesundheitsministerium per verkürztem Beglaubigungsprozess eine Sonderzulassung erteilen würde, könnte das Moerser Unternehmen die neuen Antigen-Selbsttests umgehend über Apotheken oder Drogerien an Privatleute verkaufen. Meißner erklärt: „Diese Heimtests wären ein wichtiger weiterer Baustein bei der Pandemie-Eindämmung“, sagt Geschäftsführer. „Wer bisher vielleicht gezögert hat, einen Antigen-Schnelltest durchzuführen, hätte es dann viel leichter. Eventuell Infizierte können schnell erkannt und andere Menschen besser geschützt werden.“