Arzneiaufsicht verwarnt Bayer
Die US-Behörde FDA hat im Werk Leverkusen zahlreiche Mängel in der Produktion etwa von Levitra und Adalat festgestellt. Die Patientensicherheit sei nicht gefährdet, so Bayer. Analysten rechnen mit Millionen-Belastungen.
LEVERKUSEN Bayer hat Ärger mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde: Bei der Herstellung von verschiedenen Arzneimitteln im Werk Leverkusen ging es nicht mit rechten Dingen zu, wie die „Food and Drug Administration“(FDA) bei einer Routineuntersuchung im Januar 2017 feststellte. Betroffen sind laut Bayer unter anderem das Potenzmittel Levitra und der Blutdrucksenker Adalat Oros. Diese werden in Leverkusen hergestellt beziehungsweise verpackt.
Vom 12. bis zum 20. Januar 2017 waren die amerikanischen Inspektoren in Leverkusen und fanden einiges zu kritisieren. Mit den anschließenden Erklärungen von Bayer waren sie aber unzufrieden und schickten am 14. November einen Mahnbrief, den „Warning Letter 320-18-08“, an Bayer-Chef Werner Baumann. In dem Brief, den die Aufsicht nun auf ihrer Internetseite veröffentlicht hat, zählt sie gleich vier „signifikante Verletzungen im Bereich Good Manufacturing Practice (Methoden der guten Herstellungspraxis)“auf. Konkret heißt es in dem Brief:
1. Bayer versäume es, angemessene Anleitungen zur Reinigung und zum Erhalt des Equipments aufzuschreiben und zu befolgen. Rückstände von bestimmten Medikamenten würden nicht ordentlich beseitigt, dadurch könne es zu Verunreinigungen folgender Produktionen oder Tests kommen.
2. Bayer gehe Informationen zu Qualitätsbeschwerden und Undichtigkeiten nicht ausreichend nach. So habe ein Lieferant den Konzern über fehlerhafte Ware informiert, was aber nicht weitergegeben worden sei.
3. Bayer versäume es, eine angemessene Qualitätskontrolle bei Wirkstoffen, Arzneimittel-Komponenten, Verschlüssen und Verpackungen vorzunehmen. Damit überwache der Konzern die Verfahren nicht so, wie es zur Sicherstel- lung der Arzneimittelqualität notwendig sei.
4. Bayer stelle nicht sicher, dass die Laborunterlagen alle Daten von Tests enthielten, die zur Einhaltung der Standards notwendig seien.
Die Aufsichtsbehörde, die solche Kontrollen regelmäßig durchführt, fordert Bayer auf, die Mängel umgehend abzustellen. Für einen Pharmakonzern, dessen Produktion höchsten Standards genügen muss, ist das Ganze peinlich.
Der Konzern wollte sich zu den Details nicht äußern und erklärte nur: „Bayer bestätigt, dass das Unternehmen einen Warning Letter betreffend seinen Produktionsstandort in Leverkusen erhalten hat. Dieser adressiert einzelne Punkte im Bereich der guten Herstellungspraxis.“Man werde die Beanstandungen mit höchster Sorgfalt angehen und sei auch seit längerem dabei. Zugleich versicherte der Konzern: „Uns liegen keinerlei Hinweise vor, dass die Patientensicherheit gefährdet war oder ist.“
Zugleich räumte Bayer ein, dass sich das Ganze wirtschaftlich niederschlagen wird: „Aufgrund der laufenden Korrekturmaßnahmen und Modernisierungsarbeiten erwarten wir, dass es zu vorübergehenden Versorgungsunterbrechungen kommt. Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden wir in unserem Ausblick für 2018 berücksichtigen.“Am 28. Februar veröffentlicht Bayer seine Bilanz und äußert sich zum Ausblick. Man arbeite mit Hochdruck daran, die Versorgungsunterbrechungen zu begrenzen. Zu Kurzarbeit in Leverkusen sei es aber nicht gekommen, so ein Sprecher.
Analysten zeigten sich erleichtert, dass die Unterbrechungen nicht Bayers Wachstumstreiber wie den Gerinnungshemmer Xarelto oder das Augenmittel Eylea betreffen. Die Börse reagierte gelassen. Gleichwohl rechnet der Analyst der Citigroup, Peter Verdult, laut der Agentur Reuters mit einer Belastung von 300 Millionen Euro für Bayers Betriebsgewinn in diesem Jahr.