Warum muss die EU so lange warten?
Corona Obwohl zumindest einer der erfolgversprechenden Impfstoffkandidaten in Deutschland entwickelt wurde, wird hierzulande noch nicht geimpft. Woran das liegt und was Brüssel sagt
Brüssel Wo bleibt der Impfstoff? Einen Tag vor dem durchgreifenden Lockdown in Deutschland wächst der Druck auf die EU-Behörden. Während in Großbritannien, den Vereinigten Staaten, Israel und Kanada bereits Menschen mit dem Vakzin des deutsch-amerikanischen Biontech-Pfizer-Konzerns versorgt werden, müssen die EU-Bürger weiter Geduld aufbringen. Vermutlich erst am 29. Dezember will die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) in Amsterdam ihr Prüfungsergebnis bekannt geben. Mitte Januar soll die Empfehlung für das Vakzin aus dem Haus des US-Herstellers Moderna und noch später die übrigen folgen.
Das Unverständnis über die langen Prüfungen wächst. „Wir müssen uns ganz sicher sein“, sagte EMA-Vizechef Noël Wathion am Wochenende. Denn die Behörde wolle die drei Kriterien Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit garantieren. Voraussetzung dafür seien umfassende Prüfungen der drei klinischen Testphasen, die von Experten der national zuständigen Behörden (für Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausgewertet wer
Wie sinnvoll dies sei, so war in Brüssel gestern zu hören, zeigen die ersten Erfahrungen mit dem Vakzin in Großbritannien: Dort hatte die Arzneimittelaufsicht MHRA Ende vergangener Woche eine erste Warnmeldung veröffentlicht, weil es zu schweren Nebenwirkungen bei Allergikern gekommen war. Plötzlich schien die Unsicherheit wieder da: Wurde zu schnell, zu früh, auf der Grundlage zu ungenauer Daten geimpft?
Tatsächlich haben die britischen Experten zwar dem Präparat aus dem Haus Biontech/Pfizer auf der Grundlage der EU-Regeln eine Notfallzulassung erteilt. Die hat aber gegenüber der bedingten und generellen Marktzulassung, die die EMA für die 27 EU-Mitgliedstaaten gerade vorbereitet, einige Nachteile. So wurde nur eine bestimmte Charge mit 600 000 Dosen (das entspricht der Impfung von 300000 Personen) genehmigt. Als Grundlage nahmen die Experten der MHRA auch deutlich weniger Daten der vorangegangenen Versuchsreihen.
Die EMA forderte für ihr Verfahren mehrfach weitere und gründlichere Daten von dem Hersteller nach. „Wir mögen nicht so schnell sein, aber wir haben auch ein anderes rechtliches Instrument gewählt“, bekräftigte Wathion. Was er nicht sagte: Es ist ein besseres, weil sicheres Instrument. Die EUExperten verweisen darauf, dass sie von Biontech und Pfizer die Altersstruktur der Versuchspersonen aufgeschlüsselt bekommen wollen. Die britische Charge ist nur für Menschen ab 16 Jahren zugelassen. Langzeitwirkungen sind nur wenig ausgetestet worden.
Trotzdem sehen sich EU-Kommission und EMA scharfen Vorwürfen ausgesetzt. So kursieren Berichte, die Zulassung der Impfstoffe für die 445 Millionen EU-Bürger lägen bei der EMA in den Händen je eines französischen und schwedischen Berichterstatters, die die Genehmiden. gung gezielt verschleppen würden. „Blanker Unsinn“, hieß es dazu in Brüssel. Das sei ein Beitrag aus dem Kreis der Verschwörungstheoretiker. „Wenn die EMA einen Stoff noch nicht zugelassen hat, gibt es dafür gute Gründe“, betonte auch der CDU-Gesundheitspolitiker und Europaabgeordnete Peter Liese, der selbst Arzt ist. „Die Menschen sollen sich sicher sein, dass ein Präparat, das die Europäische Arzneibehörde zulässt, sicher ist.“Im Übrigen seien die vertraglich vereinbarten Impfstoffmengen auch für die Besteller reserviert. Es gebe also keinen Grund für die Befürchtung, in irgendeinem Land würden Vakzine bereits geimpft, die eigentlich für die EU vorgesehen seien.
Und noch eine Mär würden die europäischen Arzneimittel-Fachleute gerne aus der Welt schaffen: „Auch wer heute geimpft wird, muss Weihnachten und Silvester zuhause verbringen“, sagen Experten der EU-Kommission. Erstens sei für den Schutz ein zweiter Piks notwendig – und selbst danach dauere es noch einige Zeit, bis das Präparat wirke. In Brüssel rechnet man damit, dass es nach dem Beginn der Impfungen im Januar bis März dauert, ehe die Infektionszahlen auf breiter Front zurückgehen.