Υψηλά επίπεδα μπελαντόνα σε χάπια για βρέφη
Yψηλά επίπεδα της τοξικής ουσίας μπελαντόνα εντόπισε η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ σε ομοιοπαθητικές ταμπλέτες της αμερικανικής εταιρείας Hyland, οι οποίες προορίζονται για την ανακούφιση βρεφών από τον πόνο της οδοντοφυΐας. Καταγγελίες αμερικανικών οικογενειών αναφέρουν ότι εκατοντάδες βρέφη εμφάνισαν νευρολογικά συμπτώματα μετά τη λήψη των χαπιών, ενώ ερευνώνται δέκα περιστατικά θανάτων.
Η FDA δεν έχει την αρμοδιότητα να επιβάλει την ανάκληση των σκευασμάτων, αλλά συστήνει στους γονείς που τα έχουν προμηθευτεί να μην τα χρησιμοποιήσουν. Η ομοιοπαθητική βασίζεται στην αραίωση των συστατικών σε τέτοιο βαθμό ώστε αυτά να χάσουν κάθε επικινδυνότητα, γι’ αυτό και οι ομοιοπαθητικοί ιατροί τα συστήνουν σε περιπτώσεις κύησης, γαλουχίας κτλ., όταν άλλα φάρμακα αντεδείκνυνται.
Κάτι όμως φαίνεται ότι πήγε στραβά στην περίπτωση της μπελαντόνα. «Η υπηρεσία ανακοινώνει ότι η ανάλυση στο εργαστήριό της βρήκε ότι τα επίπεδα της τοξικής ουσίας μπελαντόνα δεν ήταν ίδια σε όλες τις ομοιοπαθητικές ταμπλέτες και σε κάποιες περιπτώσεις υπερέβαιναν κατά πολύ την περιεκτικότητα που αναγράφεται στις συσκευασίες», αναφέρει η ανακοίνωση της FDA με ημερομηνία 27 Ιανουαρίου 2017.
«Η αντίδραση του οργανισμού των βρεφών κάτω των δύο ετών στην μπελαντόντα είναι απρόβλεπτη και η χορήγησή της τα εκθέτει σε αδικαιολόγητο κίνδυνο», δήλωσε η διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Ερευ- νας Φαρμάκων της FDA, Τζάνετ Γούντκοκ. Δεν είναι η πρώτη φορά που η FDA ασχολείται με την μπελαντόνα. Το 2010, ύστερα από τέσσερα χρόνια αναφορών για ισχυρές παρενέργειες, η εταιρεία Ηyland, ο μεγαλύτερος παρασκευαστής ομοιοπαθητικών σκευασμάτων στις ΗΠΑ, προχώρησε σε ανάκληση και ανασχεδιασμό του προϊόντος. Στα επτά χρόνια που μεσολάβησαν, οι αναφορές συνεχίζονται.
Στοιχεία μιας δεκαετίας
Στοιχεία από τη FDA, που δόθηκαν στη δημοσιότητα έπειτα από αίτημα του περιοδικού Scientific American με χρήση του νόμου περί ελευθερίας της πληροφορίας, δείχνουν ότι το διάστημα 2006-2016 έχουν υποβληθεί αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών σε 370 βρέφη. Κάποια βρέφη έπαθαν επιληπτικό σοκ ενώ άλλα σταμάτησαν να αναπνέουν. «Τα στοιχεία της υπηρεσίας δείχνουν οκτώ περιστατικά θανάτων που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση των σκευασμάτων της Hyland, αν και η FDA λέει ότι το ερώτημα κατά πόσον οι θάνατοι οφείλονται στα σκευάσματα εξακολουθεί να εξετάζεται», έγραψε το Scientific American. «Η υπηρεσία εξετάζει δύο ακόμη θανάτους που σχετίζονται με σκευάσματα για την οδοντοφυΐα, αλλά δεν επιβεβαιώνει ποιοι είναι οι παρασκευαστές», συνεχίζει το περιοδικό.
Η εταιρεία υποστηρίζει πως τα προϊόντα της είναι ασφαλή και ότι η FDA δεν έχει αδιάσειστες επιστημονικές αποδείξεις για τη συσχέτισή τους με τις επιληπτικές κρίσεις και τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. «Αυτό δεν σημαίνει ότι τα παιδιά δεν έχουν ευαισθησία σε ένα προϊόν, πρέπει να είμαστε προσεκτικοί», είπε η εκπρόσωπος της εταιρείας, «αλλά αυτό δεν καταδικάζει μια ολόκληρη γραμμή παραγωγής».
Κάποια από τα περιστατικά, όπως ο θάνατος κοριτσιού 9 μηνών τον Ιούλιο του 2014, 45 λεπτά μετά τη λήψη των ταμπλετών, δεν μπορούν να διερευνηθούν. Η μητέρα επικοινώνησε με την εταιρεία, πέντε μήνες αργότερα, όταν άκουσε ότι υπάρχουν παρενέργειες, αλλά η συσκευασία δεν ελέγχθηκε διότι η μητέρα στο μεταξύ την είχε πετάξει.
Εκατοντάδες καταγγελίες για ανεπιθύμητες ενέργειες από ομοιοπαθητικές ταμπλέτες.