Νέα φάρμακα και κλινικές μελέτες

Σε δημοσίευμα για τις κλινικές δοκιμές («Κ», 30.3.2024) η εφημερίδα σας γράφει ότι μικρό ποσοστό των νέων φαρμάκων μετά το πέρας των κλινικών δοκιμών εισάγεται στην Ελλάδα και είναι διαθέσιμο στην κοινωνία μέσω ΕΟΠΥΥ. Αυτό είναι λάθος πληροφορία. Η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου με συγκεκριμένη ένδειξη (ή ενδείξεις) δεν είναι εθνική αλλά ευρωπαϊκή διαδικασία. Γίνεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜA) και ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ενωση. Η Ελλάδα εδώ δεν έχει αρμοδιότητα. Βέβαια, υπάρχει ένας «μηχανισμός» με τον οποίο μπορεί να παρεμβληθούν από πλευράς Ελλάδος εμπόδια στην είσοδο του φαρμάκου στην αγορά με το τέχνασμα της «κοστολόγησης» του φαρμάκου, που ανήκει στην αρμοδιότητα των εθνικών αρχών (νομίζω του υπουργείου Εμπορίου).

Ετσι, το νέο φάρμακο μπορεί να έχει άδεια κυκλοφορίας αλλά ουσιαστικά δεν μπορεί να φθάσει στον Ελληνα άρρωστο, διότι ακόμη «δεν έχει λάβει τιμή». Δηλαδή τα κριτήρια δεν είναι ιατρικά ή ασφαλείας αλλά καθαρά οικονομικά. Δεν γνωρίζω εάν υπάρχει προθεσμία προς τις εθνικές αρχές για κάτι τέτοιο, αλλά πρακτικά η καθυστέρηση μπορεί να έχει αρνητικά αποτελέσματα στην υγεία και στον άρρωστο. Βεβαίως ένα μέσον για να αντιμετωπίσει ο άρρωστος την έλλειψη είναι να ζητήσει με δαπάνη του ταμείου του να μεταβεί σε άλλη ευρωπαϊκή χώρα που το φάρμακο κυκλοφορεί ώστε να το λάβει. Αυτό είναι φυσικά μεγάλη ταλαιπωρία (και ασυγκρίτως πλέον δαπανηρή). Ενας άλλος λόγος που δεν εισάγεται στην Ελλάδα ένα αδειοδοτημένο στην Ευρώπη φάρμακο μπορεί να είναι η έλλειψη εμπορικού ενδιαφέροντος. Εδώ μπορεί ο ΕΟΦ να παρέμβει και να κάνει εισαγωγή του φαρμάκου για όποιον το χρειάζεται.

Είναι σωστές οι κινήσεις για καλύτερη οργάνωση των κλινικών μελετών στα νοσοκομεία και τον ΕΟΦ όπως και για την οργάνωση στα νοσοκομεία τμήματος κλινικών μελετών που θα τις διαχειρίζονται. Πολύ σημαντικότερη είναι όμως η θεσμική ρύθμιση των εκκρεμοτήτων γύρω από την ασφάλιση των ασθενών που εντάσσονται σε κλινική μελέτη, πράγμα που όταν ο ασθενής είναι ασφαλισμένος ασφαλιστικού οργανισμού, πρέπει να εμπλέκει υποχρεωτικά και τον τελευταίο. Αυτό δεν είναι πάντοτε σαφές αλλά απαιτείται να γίνει και μάλιστα θεσμικά, διότι «οι καλοί λογαριασμοί κάνουν τους καλούς φίλους».

Κάτι άλλο που μένει ασαφές στο δημοσίευμα είναι ότι «η κλινική μελέτη ίσως οδηγήσει σε ένα νέο φάρμακο». Στην πραγματικότητα αυτό συμβαίνει μόνον με τις κλινικές μελέτες «Φάσης Ι» όπως λέγονται. Νομίζω όμως ότι τέτοιες μελέτες στην Ελλάδα δεν γίνονται ή αν γίνονται είναι ελάχιστες ακόμη. Κ. ΚΩΝΣΤΑΝΤΌΠΌΥΛΌΣ Ομότιμος καθηγητής Παθολογίας-Αιματολογίας ΕΚΠΑ Χολαργός