Clawback και rebate «ψαλιδίζουν» τις κλινικές μελέτες
Αποτρεπτικές οι συνθήκες για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων
Απογοητευτικά στοιχεία για τη διενέργεια κλινικών μελετών στην Ελλάδα προκύπτουν από την πρόσφατη δημοσίευση της ετήσιας έκθεσης της EFPIA, της Ευρωπαϊκής Ένωσης Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Έρευνας. Ειδικότερα, ενώ με βάση τα επίσημα στοιχεία στην Ελλάδα το 2014 οι επενδύσεις σε R&D ήταν στα 80 εκατ. ευρώ (πρακτικά μιλάμε για επενδύσεις σε κλινικές μελέτες) και ο στόχος ήταν ο τριπλασιασμός αυτών, τα πρόσφατα στοιχεία δείχνουν πως η πορεία ήταν τελείως αντίθετη και για το 2015 οι επενδύσεις σε R&D έπεσαν κατακόρυφα στα 42 εκατ. ευρώ.
Σύμφωνα με εκπροσώπους της φαρμακοβιομηχανίας τα εν λόγω στοιχεία, τα οποία δεν φαίνεται να διαφοροποιήθηκαν τις επόμενες χρονιές, «επιβεβαιώνουν με τον πιο εκκωφαντικό τρόπο την αποεπένδυση που συντελείται στη χώρα λόγω του ανεξέλεγκτου clawback το οποίο μαζί με τα rebate το 2017 έφτασαν τα 1,2 δισ. ευρώ. Μάλιστα, για να υπάρχει εικόνα τού πόσο πίσω είμαστε, οι συνολικές επενδύσεις R&D στην Ευρώπη το 2016 άγγιζαν τα 34 δισ. ευρώ».
Αξίζει να σημειώσουμε επίσης ότι, σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία, τα μέτρα που αφορούν την είσοδο ενός νέου φαρμάκου στην ελληνική αγορά, όπως το rebate 25% για ένα νέο φάρμακο, και η δυσκολία μέσω της επιτροπής ΗΤΑ, δεν ευνοούν και την ανάπτυξη κλινικών μελετών. Η λογική είναι ότι δεν υπάρχει κίνητρο για κλινικές μελέτες για νέα φάρμακα σε μια χώρα η οποία το πιθανότερο είναι να μην εγκρίνει στη συνέχεια την κυκλοφορία τους εντός των συνόρων της.
Ο θέση του υπουργού
Σύμφωνα με τον υπουργό Υγείας Ανδρέα Ξανθό, το υπουργείο και ο ΕΟΦ, σε συνεργασία με το υπουργείο Οικονομίας & Ανάπτυξης, επανεξετάζει το θεσμικό πλαίσιο των κλινικών μελετών, με στόχο την ενίσχυσή τους. «Σήμερα έχουμε μια έγκυρη Επιτροπή Δεοντολογίας για την αξιολόγηση των κλινικών μελετών, έχουμε θεσπίσει την εξειδίκευση στην κλινική φαρμακολογία για την αναβάθμιση του ερευνητικού και κλινικού έργου στον τομέα του φαρμάκου, συζητάμε κίνητρα για τις ΥΠΕ και τα νοσοκομεία (δυνατότητα καλύτερης αξιοποίησης των χρημάτων του ΕΛΚΕΑ), καθώς και τα αναγκαία φορολογικά-επενδυτικά κίνητρα που φαίνεται να παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην προσέλκυση μεγαλύτερου αριθμού κλινικών μελετών».
Έρευνα και ανάπτυξη διεθνώς
Σύμφωνα με τα νεότερα δεδομένα, στην έκθεση της EFPIA, το κόστος έρευνας και ανάπτυξης μιας νέας χημικής ή βιολογικής δραστικής ουσίας υπολογίζεται σε 1,926 δισ. ευρώ σε τιμές 2016, διατηρώντας τον όρο ότι για κάθε 10.000 ουσίες μόλις μία ή δύο καταφέρνουν να περάσουν όλα τα στάδια ερευνών για να οδηγηθούν τελικά στην αγορά.
Από το σύνολο των περίπου 34 δισ. ευρώ που δαπανώνται για έρευνα και ανάπτυξη στην Ε.Ε., τη μερίδα του λέοντος απορροφά η Ελβετία με 6,4 δισ. ευρώ, ακολουθεί η Γερμανία με 6,2 δισ. ευρώ, η Γαλλία με 4,45 δισ. ευρώ, το Βέλγιο με 2,889 δισ. ευρώ, η Δανία με 1,5 δισ. ευρώ περίπου, η Σουηδία με 1,1 δισ. ευρώ, η Ισπανία με 1,08 δισ., ενώ η Κύπρος απορροφά 85 εκατ. ευρώ.
Το μεγαλύτερο μερίδιο του R&D ξοδεύεται στις κλινικές μελέτες, που απορροφούν το 48,5% των πιστώσεων.
Μεταξύ των ετών 1998 - 2017 κυκλοφόρησαν καινούργιες χημικές ή βιολογικές δραστικές ουσίες που έφτασαν τις 308 στις ΗΠΑ, 248 στην Ευρώπη, 100 στην Ιαπωνία και 75 στον υπόλοιπο κόσμο.
Οι φαρμακευτικές διαθέτουν το 15% των πωλήσεών τους σε έρευνα και ανάπτυξη, έναντι ποσοστού 10,6% των εταιρειών software, 8,4% των εταιρειών hardware, και 5,9% του κλάδου αυτοκινήτου.