Obat Kombinasi Masih di Tahap Uji Praklinis
BANYAK pertanyaan tentang kombinasi obat Covid-19 yang dihasilkan Universitas Airlangga (Unair) bekerja sama dengan Badan Intelijen Negara (BIN) dan Badan Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB). Salah satunya adalah apakah obat sudah diuji secara klinis.
Ketua Litbang Stem Cell Unair
Dr dr Purwati SpPD K-PTI FINASIM yang menyampaikan paparan tentang obat itu di kantor Gugus Tugas Percepatan Penanganan (GTPP) Covid-19 pada Jumat (12/6) belum memberikan penjelasan mendalam mengenai pengembangan obat tersebut
Dia hanya menjelaskan bahwa saat ini obat itu belum tersedia di pasaran. ”Kombinasi obat-obat tersebut belum diperjualbelikan,” katanya kemarin (13/6).
Informasi dari sumber internal, saat ini obat itu masih berada di tahap uji praklinis. Masih ada serangkaian uji lainnya yang harus dilalui sebelum mendapatkan restu dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk diproduksi masal.
Langkah serupa sebelumnya pernah dilakukan para peneliti dari berbagai negara. Mengumumkan penemuan obat atau vaksin korona meskipun uji coba masih berlangsung. Namun, otoritas di Unair hingga tadi malam belum memberikan penjelasan lebih lanjut mengenai tahap yang akan dilalui lima kombinasi obat itu sebelum menjadi obat yang paten.
Temuan tersebut mengumumkan bahwa kombinasi obat lopinavir/ritonavir dengan azitromisin (azithromycin), doksisiklin (doxycycline), atau klaritromisin (clarithromycin) serta kombinasi hidroksiklorokuin
(hydroxychloroquine) dengan azitromisin atau doksisiklin mampu mengeliminasi virus SARSCoV-2 dalam waktu 24-72 jam.
Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, penelitian yang dilakukan masih dalam tahap uji coba praklinis pada kultur sel dan dengan hasil praklinis. Para peneliti berjanji melanjutkan ke dalam uji klinis. Informasi itu berdasar keterangan yang disampaikan dalam pertemuan dengan beberapa kementerian/lembaga sebelumnya. Padahal, sebuah racikan bisa dinyatakan sebagai obat jika sudah melewati uji klinis fase I, II, dan III yang telah menggunakan pasien manusia.
Semua uji klinis tersebut harus melewati tahapan evaluasi dari BPOM terkait protokolnya. Juga harus mendapatkan persetujuan dari komisi etik. Apabila hasil evaluasi protokol memenuhi syarat, barulah BPOM akan mengeluarkan izin untuk memulai penelitian dalam bentuk persetujuan pelaksanaan uji klinis. Selama uji klinis, BPOM akan melakukan inspeksi ke fasilitas penelitian demi memastikan pelaksanaan telah sesuai protokol.
Hasilnya kemudian di-review BPOM bersama tim untuk memastikan keamanan, mutu, khasiat, serta benefit (kemanfaatan) telah melebihi risikonya dari produk yang diuji tersebut. ”Jadi, belum bisa dikatakan, kombinasi obat-obat itu terjamin berkhasiat dan aman digunakan untuk Covid-19,” ujarnya.
Obat-obatan tersebut, jelas Penny, sejatinya merupakan bentuk sediaan tunggal yang telah mempunyai khasiat sebagai obat antibakteri/antivirus HIV dan obat malaria. Ketika digunakan dalam bentuk kombinasi, harus dibuktikan dahulu dengan uji klinis khasiat dan keamanannya. ”Jika diklaim sebagai obat Covid-19 dalam kombinasi dalam satu sediaan (gabung), harus melalui uji klinis yang lengkap dulu,” tegasnya.
Rektor Unair M. Nasih menyebutkan bahwa lima kombinasi obat itu sudah diuji pada sel yang mengandung Covid-19 khas Indonesia. ”Terbukti dengan efektivitas yang lebih tinggi dibanding obat lainnya,” ucap dia.
Menurut Nasih, Unair sudah memproduksi ratusan ribu butir yang disebarkan melalui GTPP COvid-19 ke beberapa rumah sakit. ”Untuk bisa dievaluasi,” katanya.
Nasih menambahkan bahwa riset obat itu masih berjalan. Uji toksisitas sudah dilakukan. Hasilnya, kombinasi obat tersebut relatif bisa diterima. ”Saat ini sedang proses uji tantang dengan virus yang kami biakkan,” ujarnya.
Uji tantang, imbuh Nasih, sudah berjalan sepuluh hari. Diharapkan, minggu depan bisa diperoleh hasilnya. Kemudian dilakukan beberapa proses lainnya. ”Perkiraan obat baru akhir Juli bisa masuk pengujian klinis kepada pasien dan itu butuh waktu lama,” terangnya.
Sementara itu, mengenai keterlibatan BIN dalam penemuan obat, BIN menyatakan sejak awal terlibat dalam upaya penanganan pandemic bersama GTPP Covid-19. Selain terlibat dalam upaya tracing kontak dekat pasien, ada pula pengiriman bantuan alat. Salah satunya mobil laboratorium yang dikirim ke Surabaya.
BIN menyebut terlibat dari hulu hingga ke hilir. ”Ujungnya bagaimana kita bisa melakukan upaya penyembuhan bagi Covid-19 ini,” terang Sekretaris Utama BIN Komjen Polisi Bambang Sunarwibowo. Karena itulah, pihaknya bekerja sama dengan Unair untuk secepatnya mengembangkan obat bagi penyembuhan Covid-19.