BPOM Sudah Miliki Pedoman Uji Klinis

Sinovac Pasok Bahan Baku Vaksin Covid-19 ke Bio Farma

JAKARTA, Jawa Pos - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus memantau berbagai penelitian dan pengembangan obat Covid-19. Termasuk, obat temuan tim peneliti Unair, BIN, dan TNI-AD. BPOM juga siap mempercepat perizinan dan persetujuan pada masa darurat ini.

Meski demikian, peneliti tak boleh abai terkait pedoman uji klinis yang baik sesuai dengan ketentuan di Indonesia

Suatu protokol UK (uji klinis, Red) akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan setelah sebelumnya dibahas dan disetujui oleh BPOM dan Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat."

PENNY K. LUKITO Kepala BPOM

Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyatakan, pihaknya selalu melibatkan tim pakar dalam mengawal penelitian dan pengembangan obat Covid-19. Misalnya, ahli farmakologi dan klinisi multidisiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi serta ahli kebijakan regulatori di bidang obat. ”Kami terus berupaya agar standar dan persyaratan minimal terpenuhi untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat melalui berbagai tahapan uji yang diakui secara internasional,” ujarnya kemarin. Tujuan utamanya adalah memberikan perlindungan terhadap kesehatan masyarakat.

Memasuki pertengahan kuartal ketiga tahun ini, BPOM telah mengawal pelaksanaan beberapa uji klinis obat Covid-19. Termasuk, kombinasi obat yang diajukan oleh tim peneliti Unair. ”Suatu protokol UK (uji klinis, Red) akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan setelah sebelumnya dibahas dan disetujui oleh BPOM dan Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat,” ungkapnya.

Proses panjang itu bertujuan mendapatkan metode uji klinis yang valid. Dengan begitu, hasilnya dapat digunakan untuk mendukung pengambilan kesimpulan. ”Termasuk untuk penggunaan pada emergency use authorization (masa darurat, Red),” tuturnya.

Penny menekankan perlunya kehati-hatian dalam pengambilan keputusan dari hasil uji klinis. Sebab, penggunaan obat kombinasi baru yang tidak tepat akan berisiko efek samping, resistansi, dan biaya yang tidak perlu. ”Yang perlu menjadi perhatian dalam memproduksi obat, obat kombinasi tersebut harus dapat diformulasi dengan baik dan tidak menimbulkan inkompatibilitas, baik secara kimia maupun fisik,” kata Penny. Selanjutnya, industri farmasi yang akan memproduksi harus telah memiliki sertifikat cara produksi obat yang baik (CPOB).

Setelah dinilai oleh Komnas Penilai Obat, BPOM akan memberikan persetujuan penggunaan pada masa darurat. Keputusan Komnas Penilai Obat berdasar bukti ilmiah yang kuat. Hasil uji klinis harus dinyatakan valid dan telah memenuhi aspek mutu dalam pembuatannya.

Vaksin Asal Tiongkok

Kerja sama untuk pembuatan vaksin Covid-19 terus dikonkretkan. Kemarin Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) Erick Thohir dan Menteri Luar Negeri Retno Marsudi bertemu dengan State Councilor dan Menteri Luar Negeri Republik Rakyat Tiongkok (RRT) Wang Yi di Sanya, Hainan. Pertemuan itu diikuti pula sejumlah perusahaan farmasi Tiongkok.

Pertemuan tersebut merupakan tindak lanjut dari pertemuan daring bersama Menlu Tiongkok Wang Yi pada akhir Juli 2020. Selain itu, Erick Thohir dan Retno Marsudi diutus Presiden Joko Widodo untuk menindaklanjuti beberapa kerja sama bilateral, termasuk kerja sama di bidang ekonomi. ”Alhamdulillah, pada hari ini kami mengadakan pertemuan dan negosiasi. Pembicaraan berlangsung sangat positif. Sinovac bahkan sudah menandatangani kerja sama transfer knowledge dengan Bio Farma,” ujar Erick dalam keterangan persnya Rabu (19/8).

Erick menjelaskan, penyaluran bahan baku vaksin dari Sinovac akan dimulai November mendatang. Kerja sama itu bukan sekadar transaksi dari sisi ekonomi, tapi juga transfer teknologi maupun pengetahuan seperti yang sudah ditandatangani antara Sinovac dan Bio Farma.

Pada pertemuan itu, Indonesia menyampaikan pentingnya jumlah vaksin yang memadai, tepat waktu, dan aman serta harga yang terjangkau. Erick juga melihat adanya komitmen kuat dari sejumlah industri farmasi Tiongkok untuk melakukan kerja sama vaksin dengan Indonesia. Selain pertemuan dengan Sinovac, Indonesia juga tengah menjajaki kerja sama dengan perusahaan farmasi Tiongkok lainnya, yaitu CanSino Biologics dan Sinopharm.

”Kami di komite memperbesar dan melakukan berbagai daya upaya untuk mengurangi penyebaran virus sambil terus membangun kemandirian bangsa lewat pengembangan vaksin Merah Putih dan terapi penyembuhan. Sambil menunggu vaksin Merah Putih, vaksin dari negara lain masih dibutuhkan untuk melindungi masyarakat Indonesia agar kesehatan pulih, ekonomi bangkit,” papar Erick. 1