Vaksin Merah Putih Siap Produksi Awal 2022

BPOM Minta Uji Praklinis, Terawan Lanjutkan Uji Klinis Tahap Kedua 180 Orang Ikuti Uji Dosis Vaksin Nusantara

JAKARTA, Jawa Pos – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak mau berspekulasi terkait Vaksin Nusantara. Saat ini lembaga tersebut hanya menunggu respons dari peneliti.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan bahwa penilaian uji klinis fase satu Vaksin Nusantara belum bisa dilanjutkan ke fase kedua. ”Sebab, ada temuan dan koreksi yang harus ada perbaikan kalau ingin ke uji klinis fase kedua,” ungkap Penny saat mengunjungi PT Bio Farma di Bandung kemarin (16/4).

BPOM telah memberikan hasil penilaian uji klinis fase satu kepada tim peneliti Vaksin Nusantara

Karena itu, Penny tak mau lagi berkomentar. Menurut dia, tugas BPOM saat ini sudah selesai. Tinggal menunggu perbaikan dari hasil penilaian fase satu. ”Vaksin ini merupakan produk advance teknologi yang ada aspek yang harus dipenuhi,” ujarnya.

Semua tahap ilmiah tersebut harus diikuti. Tidak bisa dilewati salah satunya. Kalau tetap bandel, akan kembali ke awal.

Temuan BPOM, Vaksin Nusantara tidak menggunakan uji praklinis. Sebagaimana laporan tertulis BPOM, peneliti vaksin tersebut beralasan bahwa platform yang digunakan Vaksin Nusantara sudah pernah digunakan sebelumnya, yakni untuk kanker. Namun, BPOM menjelaskan bahwa uji tersebut diperlukan karena dalam calon vaksin Covid-19 itu ditambahkan zat lain. ”Praklinis ini harus dilalui karena terkait perlindungan terhadap subjek penelitian yang melibatkan manusia,” ucapnya.

Penny menegaskan, hal itu terkait keamanan dan menghindari hal yang tidak diinginkan. Selain itu, pada tahap praklinis juga dapat melakukan profiling dari prototipe vaksin. Evaluasi dalam penelitian obat dan vaksin, kata dia, merupakan hal yang biasa. ”Apa yang terjadi sekarang di luar kewenangan BPOM,” ungkap Penny. Dia menegaskan, seluruh vaksin Covid-19 mendapat perlakuan yang sama.

Kemarin Jawa Pos mencoba menghubungi Terawan Agus Putranto yang termasuk yang menginisiatori penelitian Vaksin Nusantara. Sayang, pesan yang dikirim melalui aplikasi pesan WhatsApp tak mendapat respons.

Begitu pula salah seorang peneliti uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara Kolonel CKM dr Jonny SpPD-KGH yang urung muncul dalam sebuah diskusi kemarin. Jonny tak bisa dihubungi hingga diskusi dimulai.

Dalam kesempatan sebelumnya, Jonny menjelaskan bahwa pengembangan Vaksin Nusantara terus berlanjut. Pengambilan sampel darah merupakan bagian dari prosesnya.

Jonny mengakui bahwa proses itu memang berbeda dengan vaksinasi menggunakan vaksin lain yang langsung disuntik ke dalam tubuh. ’’Karena vaksin ini diambil dari sel tubuh sendiri. Kemudian, sel darah putih kami biarkan selama lima hari dan setelah lima hari kami kenalkan kepada protein seperti yang dipunyai oleh protein virus,’’ jelasnya.

Melalui proses itu, lanjut Jonny, sel darah putih memiliki memori terhadap virus Covid-19. Dengan begitu, apabila virus itu mencoba masuk setelah vaksinasi dilakukan, tubuh penerima Vaksin Nusantara sudah siap. Vaksin Nusantara juga diklaim minim reaksi atau efek samping. ’’Bisa meminimalkan reaksi alergi,’’ katanya. Sebab, vaksin itu diproses dari darah yang diambil dari tubuh penerima vaksin.

Jonny menyebutkan, total ada 180 orang yang ikut andil dalam uji klinis tahap kedua Vaksin Nusantara. Jumlah itu termasuk rombongan dari DPR yang turut mendukung uji klinis vaksin tersebut. Lewat uji klinis tahap kedua, mereka mencari dosis yang paling optimal untuk memberikan perlindungan kepada penerima vaksin dari serangan Covid-19.

Vaksin Merah Putih

Kemarin BPOM mengunjungi PT Bio Farma yang menjadi salah satu industri farmasi yang melakukan hilirisasi pengembangan vaksin Merah Putih dari Lembaga Biologi Molekuler Eijkman. BPOM juga mendatangi Institut Teknologi Bandung yang juga mengembangkan penelitian vaksin Covid-19.

Pengembangan vaksin Merah Putih dilakukan dengan berbagai jenis platform oleh enam institusi. Yaitu, Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Universitas Airlangga, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Gadjah Mada, Universitas Indonesia, dan Institut Teknologi Bandung. ’’Pengembangan vaksin Merah Putih dengan berbagai platform akan memberikan pengayaan pengalaman dan juga peningkatan kemampuan peneliti Indonesia untuk penguasaan teknologi vaksin di masa depan,” ungkap Penny.

Dia menegaskan bahwa lembaganya memberi dukungan lewat percepatan akses dan pengawalan pengembangan vaksin. Penny optimistis awal tahun depan Indonesia sudah bisa memproduksi vaksin Covid-19.

Tim vaksin Merah Putih dari Universitas Airlangga telah melakukan uji praklinis. Unair menggandeng PT Biotis. Platform yang digunakan juga berbeda dengan tim dari Eijkman. Jika Eijkman menggunakan prototipe protein rekombinan, Unair menggunakan platform inactivated virus. ”Awal 2022 harapannya sudah bisa diproduksi. BPOM sedang dampingi PT Biotis juga,” ucapnya.

Sementara itu, vaksin dari Eijkman diprediksi pada akhir semester I 2022 akan mendapatkan emergency use authorization (EUA). Artinya, sudah selesai uji klinisnya. ”Akhir 2022 bisa diproduksi,” ucap Penny. Seiring dengan penelitian tersebut, secara paralel disiapkan tempat produksinya di PT Bio Farma.

Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir pada kesempatan yang sama menyatakan bahwa pihaknya menyiapkan berbagai fasilitas produksi. Dia ingin memastikan persiapan sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang diharuskan BPOM.

Honesti juga mengajak perusahaan farmasi swasta untuk turut dalam pengisian dosis vaksin atau filling line. Alasannya, karena pihaknya sedang memproduksi vaksin Covid-19 lain. ”Nanti kami ajak industri farmasi yang secepatnya upgrade untuk filling vaksin,” ujarnya. Pendampingan BPOM juga dibutuhkan.

Sementara itu, Rektor ITB Prof Reini menyatakan, kunjungan BPOM tersebut menunjukkan dukungan dan keseriusan dalam perkembangan pembuatan vaksin. ”Pembuatan vaksin melibatkan lintas disiplin ilmu sehingga diperlukan kolaborasi dan sinergi,” katanya.

Pada kesempatan tersebut, tim vaksin ITB, yaitu Prof Dessy Natalia, memaparkan riset kandidat vaksin di ITB. Ada dua kandidat vaksin yang menjadi fokus riset ITB, yaitu dari adenovirus dan protein subunit atau bakteri dan ragi.