במשרד הבריאות נערכים: "אישור לשימוש חירום"

בדומה לאישור השימוש הזמני לשעת חי רום שניתן לחיסוני הקורונה בארצות הב רית, החיסונים צפויים לקבל אישור דומה גם בישראל, שנקרא "אישור יבוא ושיווק לתכ שירים שאינם רשומים בישראל". בישראל יש גם ועדת מומחים מייעצת, כמו זו האמריק נית, שתדון בקרוב בבטיחות וביעילות החיסון. יולי אדלשטיין, שר הבריאות, אמר שהנחה את אנשי משרדו "לבדוק את האישור שנתן ה FDA ולהגיש את המלצותיהם בימים הקרו בים". מה המשמעויות וכיצד מבצע משרד הב ריאות את הרישום והאישור לחיסון הקורונה? הליך רישום תרופה בישראל אורך מכמה חוד שים עד שנה. הזמן המינימלי לרישום הוא כש לושה חודשים, כך שהרישום של חיסון הקורונה עשוי לקחת עוד חודשים ארוכים, ובינתיים הוא יינתן בישראל כאמור ב"אישור לשימוש חי רום" - התקנות מסדירות את הפיקוח על האיכות הבטיחות ותופעות הלוואי גם בהיעדר רישום. "החברות הרב לאומיות עמדו בקשר מתחילת המשבר והיו זמינות לכל שאלה ומידע, ואנשי אגף טכנולוגיות ליוו את התהליך לאורך כל הדרך, כך שאני מניחה שכבר ראו חלק מחומרי הרישום וסיכום התוצאות של המחקרים הקליניים הקודמים. הם יודעים מה הולכים לראות בתיק הרישום, קיבלו חומרים כתובים וזה לא זר להם", מסבירה אפרת כהן, מנכ"לית פארמה ישראל. גם גורם במשרד הבריאות מציין כי "ברישום של חיסון, האינטרס של כל מדינה הוא להבטיח את בטיחות החיסון, משום שהאינטרס הוא שאנשים יחוסנו. בקורונה ההליך היה 'רישום מתגלגל', כאשר החברות היו בקשר עם משרד הבריאות

והגישו את הנתונים לאורך התקדמות המחקר". גם בישראל יש מקבילה לוועדה המייעצת של ה ,FDA זו שקיימה דיון פומבי והמליצה לאשר את החיסונים. מדובר בוועדה בת 15 מומחים בראשות פרופ' מתי ברקוביץ', מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית באסף הרופא, מומחה בר פואת ילדים. הדיון לא צפוי להתקיים בשבועיים הקרובים אלא רק לאחר שיתחילו לחסן בישראל. לדברי כהן: "רישום החיסונים והתרופות בישראל מתבסס על העיקרון שהן רשומות במדינה מוכ רת אחרת, כמו ארה"ב, קנדה וכל מדינה באיחוד האירופי. לכן זה יתרון גדול. זה אמנם תנאי, אך זה כמובן לא מייתר את הבדיקה בארץ בהקשר של איכות ומידע על התרופה, שצריך להיות במלואו בידי משרד הבריאות".