החוזים נחשפים
לפי החוזה, המשתתפים בניסוי יקבלו לפחות 495 ש' לכל ביקור ● המכון הביולוגי: "כל ביקור שקול ליום עבודה מלא וכולל הוצאות נסיעה"
מסמכים שהגיעו לידי "יש ראל היום" ועליהם חתומים המתנדבים לניסוי המכון הביולוגי, חושפים פרטים נוספים על הניסוי ומשמעויותיו.
שלב 2 של הניסוי יימשך חודשים ארוכים והמתנדבים יקבלו אלפי שק לים על ההשתתפות בו.
ראשית, מבחינת משך הזמן, שלב 2 של הניסויים הקליניים, שאותו עתיד המכון להתחיל בחודש הקרוב, אמור להימשך בין 12 ל 14 חודשים.
מומחים שעימם שוחחנו מסבירים כי ככל הנראה במכון הביולוגי יבקשו לסכם את השלב הקריטי בניסוי בתוך חודשים ספורים.
כלומר, ניסויי שלב ,3 השלב הח שוב שבו נבדק החיסון על עשרות אלפי נסיינים ובו נבחנת לראשונה יעילותו במניעת הקורונה, יתחילו במהלך הקיץ הקרוב. כפי שפרסמתי בעבר, עצם העובדה ששלב 3 יחל כאשר האוכלוסייה בישראל תהיה ברובה מחוסנת, ייצור בעיה לבצע את הניסוי בארץ והמכון הביולוגי ייאלץ לבצע זאת בחו"ל, במדינה שבה טרם התחסנה האוכלוסייה. השם שעלה בהקשר הזה הוא הודו.
שנית, היות שמבצע החיסונים של ישראל מתקדם בצעדי ענק, הניסוי של המכון הביולוגי עשוי להיתקל בקשיים. שהרי נסיינים שיזומנו לקבל את החיסון של פייזר או מודרנה, שי עילותם כבר הוכחה, עשויים להתחרט על ההשתתפות בניסוי.
לבסוף, על פי החוזה בין משתתפי המחקר למכון הביולוגי, מי שקיבל את הפלצבו יוכל להתחסן בחיסון אחר בישראל. המשמעות היא פגי עה אפשרית ביעילות הניסוי, שהרי אם קבוצה גדולה מבין נסייני הפלצ בו יבקשו להתחסן בחיסון אחר, יהיה קשה לבחון את יעילותו של חיסון המכון הביולוגי, ללא השוואה לק בוצת ביקורת.
דבר מעניין נוסף בחוזה הוא התש לום. המשתתפים בניסוי יקבלו סכום נאה עבור ההשתתפות בניסוי, עם קבלת תשלום של 495 ש"ח לכל בי קור, כשבחלק מהקבוצות ניתן יהיה לקבל "עד סך של 6,435 ש"ח עבור 13 ביקורים". תגובת המכון הביולוגי: שלב הפאזה השנייה בחיסון המכון הביולוגי נמצא בעיצומו ומבוצע במ קביל בשמונה מרכזים רפואיים ברחבי הארץ. ככלל כל מתנדב בניסוי נתון למעקב וביקורת של 14-12 חודשים.
"הנסיינים ימתינו"
עם זאת, לאור מצב החירום המיוחד, באישור ועדות המומחים המלוות את הניסוי ניתן להתקדם לפאזה הבאה גם לפני שהסתיימה הפאזה הנוכחית. עיתוי ומיקום הפא זה השלישית בניסוי המכון הביולוגי נמצא בדיונים. יודגש כי חיסון המכון הביולוגי נועד להבטיח לישראל עצ מאות מלאה בפיתוח וייצור חיסונים ללא תלות בגורמים זרים.
"כל מתנדב נדרש לעבור כ 12 בי קורות בתקופת המחקר והוא מקבל החזר הוצאות בגין השתתפותו. החזר ההוצאות מאושר על ידי וע דות האתיקה ומשרד הבריאות והוא מחושב לפי יום עבודה מלא של מת נדב )בהתאם לשכר הממוצע במשק( בתוספת הוצאות נסיעה, חניה וארו חות עבור כל ביקור".
"על פי טופס ההסכמה, כל מש תתף שיבקש לבדוק האם הוא נמצא בקבוצת הפלצבו יורשה לעשות זאת ולבקש לקבל את החיסון המאושר במידה שיהיה מעוניין.
"המשתתפים יתבקשו להמתין עם קבלת החיסון המאושר עד לאיסוף נתונים ראשוניים. המעקב אחרי המ שתתפים שיבחרו לקבל חיסון מאושר יימשך והתוכנית הסטטיסטית תותאם ותתעדכן בהתאם, על מנת להבטיח את היכולת להפיק מסקנות על בטי חות ויעילות החיסון".