"אנחנו מקדימים את ארה"ב ב 3 חודשים"
ב FDA ימתינו עם הבוסטר לצעירים, אבל פרופ' אלרעי פרייס מרגיעה: "שם המצב שונה" ● על התו הירוק: "התנאים החדשים לא ישתנו" ●
מה החליטה הוועדה המייעצת ל FDA בנושא חיסוני הקורונה? הוועדה המייעצת ל FDA בנו שא חיסונים קיימה בשישי בלילה דיון ממושך, בן כמעט שמונה שעות, בבקשה של חברת פייזר לתת אישור לשימוש חירום בחיסון השלישי, הבוסטר, החל מגיל .16
הוועדה החליטה להמליץ על מתן אישור לשימוש חירום (EUA) לחי סון בוסטר בקרב בני 65 ומעלה, עו בדי מערכת הבריאות ואנשים עם גורמי סיכון. הוועדה החליטה שלא להמליץ על חיסון בוסטר לכלל האוכלוסייה מעל גיל ,16 כפי שבי קשה חברת פייזר, לא משום שסברו שאינו בטוח, אלא בשל היעדר מידע על הצורך ועל התועלת שבו עבור אוכלוסייה צעירה, שנוטה פחות לח לות באופן קשה.
מה תוקפה של החלטת הוועדה? הוועדה המייעצת בנושא חיסונים היא גוף המייעץ ל .FDA המלצו תיה חשובות ומשפיעות מאוד, אך מינהל המזון והתרופות האמריקני לא מחויב להן. נוסף על כך, הווע דה צפויה להמשיך לדון בנושא מתן חיסוני הבוסטר בעתיד, כך שייתכן שלאור נתונים אחרים שתקבל - ההחלטה תשתנה. על איזה מידע התבססו ב ?FDA לנגד עיניהם של אנשי ה FDA עמד מחקר של פייזר על בטיחות
חיסון הבוסטר, שנערך ב 329 איש בני 18 עד ,55 וכן הנתונים מישראל, שמתייחסים בעיקר לבני 60 ומעלה ופחות לבני 40 עד .60
יש מומחים שטוענים שבקשת פייזר מה FDA לאשר את מנת הבו סטר מגיל 16 ומעלה היתה שאפ תנית ואף מוגזמת מדי, ושאילו היו מצמצמים את קבוצת הגיל, ייתכן שהיו מקבלים אישור לכך.
האם משמעות ההחלטה היא שהבוסטר לא בטוח לבני 65 ומטה?
החלטת הוועדה המייעצת לא הת קבלה בשל חששות בטיחות, אלא משום שלא היו די עדויות בדבר הצורך בחיסון כזה והתועלת ממנו לאוכלוסייה צעירה. הנתונים מיש ראל מראים על דעיכה של החיסון גם בקרב בני 40 עד .60 נוסף על כך, מעקב תופעות הלוואי מישראל מראה כי עד כה, כל הדיווחים על תופעות לוואי קלות אחרי המנה הש לישית היו נמוכים ממה שדווח במנה השנייה או הראשונה.
כמו כן, לאחרונה פורסם ביש ראל מחקר של קופת חולים כללית, שמראה כי הסיכון לדלקת בשריר הלב לאוכלוסייה צעירה בעקבות הידבקות בקורונה גדול פי 3.5 מה סיכון לדלקת בשריר הלב כתוצאה מהחיסון, וגבר הרצון להוריד את התחלואה כדי להגן מתופעות של "לונג קוביד".
האם ההחלטה משנה את מבצע החיסונים בישראל?
המדיניות שישראל התוותה לגבי חיסון הבוסטר היא עצמאית. הוח לט לצאת במבצע חיסונים במנה שלישית בישראל עוד טרם נתקבלו אישור חירום והמלצה של רשויות אחרות, ובהן ה .FDA
עם זאת, אין ספק שלנוכח הדיון צפויה הססנות גדולה יותר של הצי בור הצעיר, שגם כך לא נוהר בה מוניו לקבלת המנה השלישית. כיום יש כמעט 2 מיליון שזכאים להתחסן בבוסטר שטרם התחסנו.
האם ההחלטה תשפיע על מדיניות התו הירוק בישראל?
במשרד הבריאות הודיעו שהתו הירוק החדש ייכנס לתוקף ב 1 באוקטובר, כמתוכנן. עם זאת, שרת הכלכלה אורנה ברביבאי הגיבה ואמרה שיתקיים דיון בקבינט הש רים בעקבות החלטת הוועדה האמ ריקנית מסוף השבוע.
כידוע, החל מ 1 באוקטובר ייכ נס לתוקף בישראל תו ירוק חדש, שיינתן רק לבני 12 ומעלה המחו סנים בשלוש מנות )או למי שהוא מחוסן "טרי" ושטרם עברו חמישה חודשים מאז התחסן במנה שנייה(, וכן למחלימים. המלצת הוועדה המייעצת כבר מהווה "כרטיס צהוב" למדיניות הנוכחית של ישראל, וצ פוי שיוגשו עתירות לבג"ץ בנושא.
האם ההחלטה של ישראל היתה נמהרת מדי?
ההחלטות במדינת ישראל התק בלו בהדרגתיות. כפי שהאמריקנים ממליצים כעת לבני 65 ומעלה ול חולים כרוניים להתחסן בבוסטר, כך גם בישראל המליצו תחילה לבני 60 ומעלה ובהמשך הורידו בהדרגה את הגיל, ככל שנצבר יותר מידע על יעילות הבוסטר.
כפי שאמרה ד"ר שרון אלרעי פרייס בהצגתה בפני ועדת המומ חים האמריקנית, ברמות תחלואה גבוהות עולה גם הסיכון להידבקות ולתחלואה קשה, גם בקרב צעירים.
יש מומחים שטוענים שבקשת פייזר היתה שאפתנית ואף מוגזמת מדי, ושאילו היו מצמצמים את קבוצת הגיל, ייתכן שהיו מקבלים אישור