Il test di Moderna: «Tra i vaccinati nessun caso grave»
L’azienda americana ha chiesto l’autorizzazione negli Stati Uniti e in Europa. «Efficacia del 94,1%»
L’azienda statunitense di biotecnologie Moderna ha annunciato di aver depositato la domanda di autorizzazione del suo vaccino contro il Covid negli Stati Uniti e in Europa e che chiederà alla Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense che si occupa di farmaci, l’autorizzazione all’uso del vaccino in emergenza. Se il processo di revisione procederà senza intoppi negli Stati Uniti le prime persone potranno essere vaccinate già prima di Natale, secondo quanto ha riferito l’amministratore delegato della società, Stéphane Bancel. In Europa toccherà all’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, valutare i dati di sicurezza ed efficacia annunciati. E dopo?
«Dopo la fase 3, dopo l’approvazione dell’ente regolatore e la messa in commercio esiste il cosidetto monitoraggio vaccinale» assicura Sergio Abrignani, immunologo, ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano. «Significa che come avviene coi farmaci, eventuali affetti avversi saranno segnalati e il tutto verrà registrato dall’Istituto Superiore di Sanità, che ha il potere di intervenire. La fase 4 di fatto non finisce e mai».
La domanda del candidatovaccino di Moderna si basa sui dati clinici presentati ieri dopo che i risultati dello studio di fase 3 su 30 mila volontari hanno dimostrato un’efficacia del 94,1% (con una prevenzione del 100% dei casi più gravi). I risultati sono in linea con i dati preliminari comunicati il 16 novembre in cui era stato rilevato che il vaccino era efficace al 94,5%. L’ultima analisi di Moderna si basa su 196 casi Covid: 185 si sono verificati nel gruppo che aveva ricevuto il placebo (una sostanza che non produce alcun effetto), mentre i restanti 11 nel gruppo che ha ricevuto il vaccino. Trenta volontari si sono ammalati in modo grave: tutti facevano parte del gruppo placebo, uno di loro è deceduto. Da questo dato deriva l’annuncio dell’alta efficacia del vaccino nel ridurre i rischi di sviluppare forme gravi della malattia che, nei soggetti più a rischio, possono causare la morte. L’efficacia del vaccino è giudicata costante per età, razza, gruppi etnici e genere. Tra i 196 casi di Covid19, sono 33 quelli che si sono verificati in persone anziane, tra le più a rischio. Dai nuovi dati non sono emersi particolari effetti avversi legati alla somministrazione del vaccino. I più comuni sono stati dolore nella sede dell’iniezione e mal di testa, effetti temporanei e che sono scomparsi in poco tempo, come avviene spesso dopo avere ricevuto una dose di un vaccino.
Pochi giorni fa anche Pzizer-BioNTech aveva avviato le pratiche per richiedere un’autorizzazione di emergenza ed entrambi i vaccini saranno esaminati da una commissione di esperti con il compito di valutare i dati dei test clinici. Se tutto andrà bene entro fine anno i due vaccini, basati sulla nuova tecnologia a mRNA, mai finora sperimentata sull'uomo, potrebbero ottenere l’approvazione. Quello di Moderna è stato il primo ad essere avviato alla sperimentazione sull’uomo il 16 marzo scorso, due mesi dopo la pubblicazione del genoma del virus Sars-CoV-2. La società di biotecnologie ha annunciato di poter produrre fino a 20 milioni di dosi entro la fine di dicembre (sufficienti per 10 milioni di persone perché è prevista la doppia dose) mentre entro il 2021 si potrebbe arrivare a un miliardo di dosi. La Commissione europea ha prenotato 80 milioni di dosi, con un’opzione per acquistarne altri 80 milioni.