«Ma Pfizer e Moderna da sole non bastano per proteggere la Ue»

L’Agenzia europea del farmaco sta lavorando per approvare i nuovi vaccini e garantirne efficacia e sicurezza. Marco Cavaleri è Head of antiinfectives and vaccines all’Ema. In pratica: è a capo di chi autorizza l’uso dei vaccini nell’Unione Europea.

Dottor Cavaleri, qual è la procedura che l’Ema sta adottando per l’approvazione «accelerata» dei vaccini anti Covid? Garantisce sicurezza ed efficacia?

«La procedura si chiama Conditional Marketing Authorisation. Si applica anche in situazioni di emergenza, come è questa pandemia. Significa che noi analizziamo tutti i dati relativi agli studi sui vaccini (in pole position è quello della Pfizer) e diamo priorità a due condizioni: la sicurezza e l’efficacia. Ma questa autorizzazione è sicura, ma non è definitiva: sarà via via sottoposta a un monitoraggio per vedere come, in pratica, il vaccino funziona».

Parliamo di sicurezza.

«Questi vaccini, sperimentati su almeno 30 mila persone ognuno (la metà trattate con vaccino, l’altra metà di controllo, cioè senza vaccino) non hanno dato effetti collaterali importanti».

Però sono state segnalate alcune reazioni allergiche e, per un vaccino cinese, un caso di sindrome di GuillainBarré, che comporta alterazioni neurologiche.

«Ecco. Al momento i dati analizzati ci rassicurano sulla sicurezza. Ma abbiamo dato vita a un sistema di monitoraggio che via via può rilevare gli eventi avversi, in base ai quali si potranno modificare le indicazioni alla somministrazione di questi preparati».

Ci si aspetta un’autorizzazione, da parte di Ema, del vaccino Pfizer-BionNTech entro il 29 di questo mese. E a ruota quello di Moderna. È così?

«Sì, ma stiamo valutando altri due vaccini, quello di AstraZeneca e quello di Janssen (questi ultimi due non sono prodotti con tecnologia a mRna, ma attraverso l’utilizzo di virus “trasportatori” di dna). A oggi, in totale, sono allo studio , in varie fasi di sviluppo, almeno 40 vaccini».

Veniamo all’efficacia. Le aziende produttrici dichiarano ampi margini di efficacia superiori al 90 per cento. Che cosa significa?

«Con tutte le agenzie regolatorie mondiali abbiamo concordato che l’obiettivo primario della vaccinazione debba essere la capacità del vaccino di prevenire la malattia da coronavirus di qualunque severità».

Quindi non si parla, al momento, della loro capacità di «prevenire l’infezione», cioè di far sì che individui vaccinati non siano comunque «contagiabili dal virus» e diventino comunque «trasmettitori» del virus.

«No. Occorrono studi ad hoc per verificare come e quando questo succede. È un obiettivo secondario».

Da questo, però, discendono le strategie vaccinali. Sembra di capire che le priorità siano per le persone più anziane (se è vero che il vaccino previene la malattia, in primis). Poi i più giovani, se si dimostrerà che i vaccini prevengono le infezioni e i contagi. È così?

«Sì. L’Ema, però, a questo proposito può solo dare indicazioni su quelli che sono i rapporti rischi/benefici nelle varie categorie di persone. Le scelte di chi vaccinare spettano alla politica».

I tempi di vaccinazione in Europa?

«L’idea è quella di vaccinare tutta l’Europa nel 2021, ma ci sono tante incognite. I vaccini a mRna (di Pfizer e Moderna: i più avanzati) da soli non sono sufficienti. Occorre aspettare gli altri e capire come l’inciampo del vaccino AstraZeneca può essere superato (negli studi su questo vaccino sono stati fatti errori cui si cerca di riparare, ndr)».

Europa, Stati Uniti, e altri Paesi industrializzati hanno «opzionato» i vaccini. Ma che cosa succederà ai Paesi «poveri»?

Sicurezza ed efficacia

L’obiettivo deve essere la capacità del vaccino di prevenire la malattia Servono altri studi per capire invece se possa anche bloccare il contagio Prioritario aiutare i Paesi poveri

«Proteggere anche loro è una priorità perché il virus non conosce confini. Covax, un’organizzazione costituita con il supporto dell’Oms e varie Organizzazioni non governative, ha l’obiettivo di garantire ovunque un accesso rapido al vaccino. Di fronte a una pandemia mondiale, non possiamo lasciare indietro nessuno».