«Ma manca trasparenza sui dati sperimentali»

Studio dello Spallanzani: il farmaco russo funziona Efficacia oltre il 90%

«Sputnik funziona. Noi ne abbiamo fatto una valutazione indipendente, come istituto di ricerca, non come gruppo isolato. Il documento è stato condiviso senza nessuna volontà di intervenire su questioni politiche».

Replica così il direttore sanitario dello Spallanzani, Francesco Vaia, a Nicola Magrini, direttore dell’agenzia italiana del farmaco, intervistato dal Corriere della Sera. Il botta e risposta riguarda il parere che il centro nazionale per le malattie infettive ha inviato al ministero della Salute il 17 febbraio.

Nelle conclusioni, basate su un’analisi della sperimentazione pubblicata sulla rivista Lancet, il preparato del Gamaleya di Mosca (registrato l’11 agosto 2020 come GamCovid-Vac) riceve la promozione: «È caratterizzato da un approccio biotecnologico originale che utilizza due vettori adenovirali differenti tra la prima e la seconda dose di somministrazione. I dati disponibili depongono per un ottimo profilo di sicurezza a breve termine e così quelli di immunogenicità che sono comparabili a quelli di vaccini genetici già autorizzati per uso clinico».

L’efficacia è di oltre il 90% contro la malattia sintomatica e del 100% per la malattia grave.

Quindi «si ritiene che Sputnik possa avere un ruolo importante nei programmi vaccinali contro Sars-CoV-2».

Viene però rimarcato il limite delle informazioni sulla «tecnologia utilizzata per lo sviluppo dei vettori virali e sulla genetica relativa al Dna trasportato dal vettore».

E ancora. Dei protocolli di studio si conosce solo una sintesi e i dati di efficacia provengono da un’unica sperimentazione sviluppata solo a Mosca, in un solo gruppo etnico e sotto il controllo di un’unica autorità regolatoria. Infine «non sono noti i dati sull’impatto delle varianti».

Magrini in realtà non ha messo in dubbio la validità di questo «candidato», da lui definito «ottimo, dal disegno interessante e intelligente». Però ha sottolineato che l’agenzia non intende precorrere i tempi e avallare un’eventuale procedura per averlo in Italia prima del via libera da parte dell’ente europeo Ema.

Vaia respinge il sospetto che l’iniziativa sia stata sollecitata dal governatore del Lazio, Nicola Zingaretti, e del suo assessore alla Sanità, Alessio D’Amato, favorevole a una procedura d’urgenza per portare da noi il vaccino russo: «No, la politica non c’entra. È una nostra iniziativa. L’auspicio è che si vada oltre la burocrazia e si accelerino i passaggi. Abbiamo in mano un buon prodotto e in questa fase non possiamo permetterci di perdere tempo. L’epidemia non si ferma e si è visto che nelle categorie già immunizzate, operatori sanitari e anziani, i contagi e i decessi sono sensibilmente calati».

Il parere è stato condiviso anche da Giuseppe Ippolito, direttore scientifico dell’istituto, che non l’ha firmato per evitare conflitti col suo ruolo nel comitato tecnico scientifico, il Cts. «Il rapporto con Aifa è sinergico — aggiunge Vaia —. Abbiamo appena immunizzato presso il nostro ospedale i due ispettori italiani che andranno a Mosca a verificare gli standard qualitativi degli stabilimenti di Sputnik».

Due ispettori italiani andranno a Mosca a verificare gli standard degli stabilimenti