Un miliardo per i farmaci oncologici e innovativi

Ifarmaci sono certamente il piatto forte finanziariamente parlando – e non solo – della manovra 2017 al capitolo Sanità.

Alla spesa e alla governance della farmaceutica pubblica la nuova legge di Bilancio riserva infatti pochi, ma significativi articoli. Da un lato rispondendo alle aspettative dei pazienti – ma anche alle esigenze di finanziamento regionali – per i farmaci oncologici e quelli innovativi, oltreché per dare attuazione al nuovo Piano vaccini. Dall’altro per mettere in atto alcune misure legate alla governance del settore, intervenendo sui tetti di spesa e sulla delicata questione della biosimilarità.

Anzitutto la governance. Il tetto complessivo della spesa farmaceutica resta fermo al 14,85%, ma cambiano le quote e il nome dei due tetti di spesa. Aumenta dal 3,5 al 6,89% quello per l’ospedaliera (al lordo della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto) che si chiamerà «tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti». Scende invece dall’11,35 al 7,96% quello per la territoriale, che a sua volta si chiamerà «tetto della spesa farmaceutica convenzionata».

Quanto al rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento, si afferma che sussiste solo se accertata dalla European Medicine Agency (Ema) o dall’Aifa; pertanto, non è consentita la sostituibilità automatica. Nelle procedure pubbliche di acquisto per farmaci biosimilari, inoltre, non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se con le stesse indicazioni terapeutiche.

Per razionalizzare la spesa si dispone tra l’altro che: l’utilizzo, se i medicinali sono più di tre, di accordi quadro nelle procedure pubbliche d’acquisto; i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa; il medico ha libertà di prescrivere il farmaco ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica; se scade il brevetto o il certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il contratto entro 60 giorni dall’immissione in commercio, l’ente appaltante apre il confronto concorrenziale col farmaco originatore di riferimento; l’applicazione delle procedure previste dal codice degli appalti, per l’ente appaltante, nel momento in cui deve erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati.

Infine i fondi per gli oncologici, i farmaci innovativi e i vaccini. Dal 1° gennaio 2017 vengono istituiti i Fondi per i farmaci oncologici e per quelli innovativi, entrambi con 500 milioni di risorse vincolate nel Fondo sanitario nazionale. La spesa totale concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti (spesa farmaceutica ospedaliera) per l’ammontare eccedente annualmente l’importo di ciascuno dei due Fondi.

Da segnalare poi che la manovra delinea la procedura per definire i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovatività condizionata e dei farmaci oncologici innovativi, nonché quelli per mantenere il requisito di innovatività e le modalità per la eventuale riduzione del prezzo di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale.

Quanto all’acquisto dei vaccini, sempre nell’ambito del finanziamento del Ssn vengono destinati 100 milioni di euro per il 2017, 127 milioni per il 2018 e 186 milioni a decorrere dal 2019. Le somme dovranno essere ripartite tra le regioni con intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni entro il 31 gennaio 2017.